高效过滤器检漏.ppt

第1页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品生产环境药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。第2页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品制造环境的控制要求1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应第3页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品制造环境的控制要求设置独立的专用空调系统，空调系统的排气要经净化处理。4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。第4页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品制造环境的控制要求6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。第5页，共38页，星期日，2025年，2月5日微粒（尘粒）控制的重要性1.GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。第6页，共38页，星期日，2025年，2月5日2、就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。3、然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。第7页，共38页，星期日，2025年，2月5日4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。第8页，共38页，星期日，2025年，2月5日微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。5、正是因为这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。第9页，共38页，星期日，2025年，2月5日空气洁净技术在药品生产中应用1、空气洁净度级别：现分四级2、净化空调系统的空气处理措施1）空气过滤2）气流组织与换气3）压力控制4）综合净化措施第10页，共38页，星期日，2025年，2月5日第11页，共38页，星期日，2025年，2月5日空气净化系统的验证由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净度测定（验证）等几方面组成。第12页，共38页，星期日，2025年，2月5日空气净化系统安装确认的内容1、空气处理设备的确认。2、风管制作、安装的确认。3、风管及空调设备清洁的确认。第13页，共38页，星期日，2025年，2月5日空气净化系统安装确认的内容4、空调设备所用的仪表、