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贵州2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械可靠性设计的核心目标是______。

A.降低生产成本

B.提高产品耐用性

C.优化用户体验

D.减少售后服务费用

2.在医疗器械可靠性试验中，加速寿命试验的主要目的是______。

A.模拟实际使用环境

B.确定产品失效时间分布

C.评估产品在极端条件下的性能

D.检验产品是否符合安全标准

3.医疗设备故障树分析中，最顶层事件通常是______。

A.中间事件

B.基本事件

C.不容许事件

D.相关事件

4.医疗器械可靠性指标的常用形式包括______。

A.平均故障间隔时间（MTBF）

B.故障率（λ）

C.可用度（A）

D.以上都是

5.在医疗器械设计中，可靠性分配常用的方法不包括______。

A.相对可靠性分配法

B.等额分配法

C.轮盘赌分配法

D.风险矩阵分配法

6.医疗器械可靠性数据收集的主要来源包括______。

A.生产记录

B.临床使用反馈

C.维修日志

D.以上都是

7.医疗设备可靠性增长模型中，常用的模型包括______。

A.Duane模型

B.AMSAA模型

C.Weibull模型

D.以上都是

8.医疗器械可靠性评审的主要内容包括______。

A.设计评审

B.生产过程评审

C.使用环境评审

D.以上都是

9.医疗器械可靠性预测的常用方法包括______。

A.应力-强度干涉模型

B.寿命周期成本分析

C.离散事件仿真

D.以上都是

10.医疗器械可靠性设计中的容错设计是指______。

A.通过冗余提高系统可靠性

B.减少故障发生概率

C.优化系统结构

D.提高产品可维修性

二、多选题（共10题，每题3分）

1.医疗器械可靠性设计的原则包括______。

A.可靠性分配合理

B.易于维修性设计

C.材料选择优化

D.环境适应性设计

2.医疗器械可靠性试验的类型包括______。

A.高低温试验

B.振动试验

C.寿命试验

D.电磁兼容试验

3.医疗设备故障树分析中，常用的符号包括______。

A.事件符号

B.逻辑门符号

C.上下限符号

D.因果关系符号

4.医疗器械可靠性指标的常用计算方法包括______。

A.失效率计算

B.可用度计算

C.平均修复时间计算

D.可靠度计算

5.医疗器械可靠性数据收集的常用方法包括______。

A.现场调查

B.系统日志记录

C.专家访谈

D.试验数据采集

6.医疗设备可靠性增长模型的应用场景包括______。

A.新产品开发

B.老产品改进

C.系统升级

D.维修策略优化

7.医疗器械可靠性评审的常用工具包括______。

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HAZOP（危险与可操作性分析）

C.评审检查表

D.风险矩阵

8.医疗器械可靠性预测的常用数据来源包括______。

A.历史数据

B.试验数据

C.供应商提供的数据

D.理论计算

9.医疗器械可靠性设计中的容错设计方法包括______。

A.冗余设计

B.降级设计

C.自动切换设计

D.智能诊断设计

10.医疗器械可靠性管理的常用流程包括______。

A.可靠性目标设定

B.可靠性设计评审

C.可靠性试验验证

D.可靠性数据反馈

三、判断题（共10题，每题2分）

1.医疗器械的可靠性设计仅关注产品的硬件性能，与软件无关。（×）

2.医疗设备的加速寿命试验通常在高温、高湿环境下进行。（√）

3.医疗器械的可靠性指标MTBF越高，表示产品越可靠。（√）

4.医疗设备故障树分析只能用于硬件系统的可靠性评估。（×）

5.医疗器械可靠性数据收集的主要目的是为了追究责任。（×）

6.医疗设备可靠性增长模型只能用于新产品开发阶段。（×）

7.医疗器械可靠性评审的目的是消除所有潜在故障。（×）

8.医疗器械可靠性预测不需要考虑环境因素的影响。（×）

9.医疗器械可靠性设计中的容错设计会增加产品成本。（√）

10.医疗器械可靠性管理是一个静态的过程，不需要持续改进。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械可靠性设计的核心原则。

2.简述医疗设备加速寿命试验的主要方法。

3.简述医疗设备故障树分析的基本步骤。

4.简述医疗器械可靠性数据收集的主要方法。

5.简述医疗器械可靠性设计中的容错设计方法。

五、计算题（共3题，每题10分）

1.某医疗设备在1000小时的测试中发生5次故障，计算其失效率（λ）和平均