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保健食品中辅酶Q10测定方法标准立项报告

英文标题

StandardizationProjectReportonDeterminationofCoenzymeQ10inHealthFoods

摘要

本报告围绕《保健食品中辅酶Q10的测定》标准立项，系统阐述了其目的意义、适用范围及主要技术内容。辅酶Q10作为一种具有重要生理功能的类维生素物质，在清除自由基、增强免疫功能及预防心血管疾病等方面具有显著作用，已于2020年正式列入《保健食品原料目录》。随着其在保健食品中的广泛应用，建立科学、统一的检测方法成为保障产品质量与消费者权益的迫切需求。本标准旨在规范辅酶Q10的测定方法，提升检测结果的准确性与可比性，为行业监管和企业质量控制提供技术依据。报告详细分析了标准制定的必要性，明确了适用范围，并概述了关键技术内容，包括样品前处理、仪器分析及结果计算等环节。本标准的实施将有力推动保健食品行业的标准化进程，促进产品质量提升与市场健康发展。

关键词

辅酶Q10；保健食品；测定方法；标准化；质量控制；原料目录；高效液相色谱法

Keywords

CoenzymeQ10;HealthFoods;DeterminationMethod;Standardization;QualityControl;RawMaterialDirectory;HighPerformanceLiquidChromatography

正文

一、目的与意义

辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素物质，广泛存在于动物、植物及微生物细胞的线粒体中。其原料主要通过微生物（如酵母菌或类球红细菌）发酵提取、动物心脏提取精制，或由茄尼醇合成精制等工艺制得。作为呼吸链中的重要递氢体，辅酶Q10具有显著的生理活性，是细胞自身产生的天然抗氧化剂，能够有效清除自由基、维持细胞膜通透性，并增强机体免疫功能。近年研究表明，辅酶Q10对心脏、肝脏和肾脏具有保健作用，在预防动脉硬化、中风、高血压及肿瘤等疾病方面表现出潜在价值。

随着科研深入与应用拓展，辅酶Q10已广泛应用于医学、药学、食品及化妆品等领域。2020年，辅酶Q10被正式纳入《保健食品原料目录》，标志着其在保健食品中的合法地位与市场潜力。然而，目前市场上辅酶Q10类产品质量参差不齐，缺乏统一、可靠的检测方法，导致产品质量难以有效监控，消费者权益保障不足。因此，制定《保健食品中辅酶Q10的测定》标准，对于规范生产工艺、确保产品功效、维护市场秩序具有重要的现实意义。本标准的立项将填补行业技术空白，为监管部门提供执法依据，为企业质量控制提供技术支撑，最终推动保健食品行业的高质量发展。

二、范围与主要技术内容

本标准规定了保健食品中辅酶Q10的测定方法，适用于以辅酶Q10为原料或功能成分的各类保健食品，包括胶囊、片剂、口服液等剂型。标准内容涵盖样品前处理、仪器分析、结果计算及方法验证等关键技术环节。

在技术内容方面，本标准采用高效液相色谱法（HPLC）作为核心检测手段，该方法具有灵敏度高、重复性好、适用范围广等优点。具体技术要点包括：

1.样品前处理：通过有机溶剂提取、净化等步骤，消除基质干扰，确保检测准确性。

2.色谱条件优化：明确流动相组成、色谱柱类型、检测波长等参数，保证分离效果与检测灵敏度。

3.定量与定性分析：采用外标法或内标法进行定量，结合保留时间与光谱特征进行定性鉴定。

4.方法验证：通过精密度、准确度、线性范围及检测限等指标，全面评估方法的可靠性与适用性。

此外，标准还参考了《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）等相关法规，确保技术内容与现行标准体系协调一致。通过规范操作流程与技术要求，本标准旨在提升检测结果的可比性与权威性，为行业提供科学、实用的技术指南。

介绍修订的企事业单位或标委会

主要参与单位：中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）是国家食品药品监督管理总局直属事业单位，承担食品、药品、化妆品及医疗器械的检验、科研与标准制定工作。作为国内权威的检验检测机构，中检院在保健食品标准化领域具有深厚的技术积累与丰富的实践经验。本院下设多个专业实验室，配备先进的分析仪器与高素质的技术团队，长期致力于保健食品原料及成品的质量评价与标准研究。

在《保健食品中辅酶Q10的测定》标准制定过程中，中检院充分发挥其技术优势，负责方法开发与验证工作。通过系统研究辅酶Q10的理化特性与检测难点，中检院提出了基于高效液相色谱法的优化方案，并组织了多轮实验室间比对试验，确保方法的科学性与可行性。同时，中检院积极协调行业企业、科研机构及监管部门，广泛征集意见，力求标准内容兼顾技术先进性与实践可操作性。此次参与标准制定，体现了中检院在推动行业技术进步与标准化建设中的