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临床试验项目风险管理与监管政策解读.docx

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    临床试验项目风险管理与监管政策解读模板

    一、临床试验项目风险管理与监管政策解读

    1.风险识别

    1.1伦理风险

    1.2研究设计风险

    1.3数据风险

    1.4药物风险

    1.5患者风险

    2.风险评估

    2.1定性分析

    2.2定量分析

    2.3层次分析法

    3.风险控制

    3.1伦理审查

    3.2研究设计优化

    3.3数据管理

    3.4药物管理

    3.5患者管理

    4.监管政策解读

    4.1临床试验注册与公告

    4.2伦理审查

    4.3临床试验质量管理规范（GCP）

    4.4药品注册管理

    4.5不良事件监测与报告

    二、临床试验项目风险识别与评估策略

    2.1风险识别方法

    2.1.1头

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