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青海2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册的申请应当在有效期届满前多久提出？

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员

D.具有与经营的医疗器械相适应的财务人员

3.医疗器械广告不得含有以下哪种内容？

A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.不得含有说明治愈率的表述

C.不得含有与其他医疗器械的功效和安全性进行比较的表述

D.不得含有保证医疗器械质量的内容

4.医疗器械生产企业在产品上市前应当进行临床试验的，临床试验方案应当经哪个机构审查批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械审评中心

D.医疗器械检验机构

5.医疗器械临床试验报告的撰写应当符合哪个部门发布的规范？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品监督管理部门

6.医疗器械不良事件监测报告的提交主体不包括以下哪类？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用人员

7.医疗器械召回制度的适用范围不包括以下哪类产品？

A.因生产原因需要召回的医疗器械

B.因经营原因需要召回的医疗器械

C.因使用原因需要召回的医疗器械

D.因运输原因需要召回的医疗器械

8.医疗器械注册证编号的格式为“X1X2XXYYZZZDDDD”，其中“X1X2”代表什么？

A.医疗器械分类代码

B.生产企业所在地代码

C.产品管理类别代码

D.产品技术类型代码

9.医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当向哪个部门提交变更注册申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械审评中心

D.医疗器械检验机构

10.医疗器械广告发布前应当经哪个部门审核批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.广告监督管理部门

D.医疗器械行业协会

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产企业在进行临床试验前应当向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械审评中心

D.医疗器械检验机构

2.医疗器械不良事件监测报告的内容应当包括哪些？

A.医疗器械名称、规格型号

B.不良事件的发生时间、地点、过程

C.不良事件的严重程度

D.医疗器械使用者的基本信息

3.医疗器械广告不得包含以下哪些内容？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.含有说明治愈率的表述

C.含有与其他医疗器械的功效和安全性进行比较的表述

D.含有保证医疗器械质量的内容

4.医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当提交哪些材料？

A.变更注册申请

B.变更说明

C.产品检验报告

D.产品临床评价报告

5.医疗器械召回制度的适用范围包括哪些？

A.因生产原因需要召回的医疗器械

B.因经营原因需要召回的医疗器械

C.因使用原因需要召回的医疗器械

D.因运输原因需要召回的医疗器械

6.医疗器械注册证的有效期届满需要延续的，延续注册的申请应当在有效期届满前多久提出？

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

7.医疗器械临床试验报告的撰写应当符合哪些要求？

A.符合国家药品监督管理局发布的规范

B.包含临床试验方案、实施情况、数据分析等内容

C.包含临床试验的伦理审查证明

D.包含医疗器械生产企业的相关信息

8.医疗器械不良事件监测报告的提交主体包括哪些？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用人员

9.医疗器械广告发布前应当经哪个部门审核批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.广告监督管理部门

D.医疗器械行业协会

10.医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当向哪个部门提交变更注册申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械审评中心

D.医疗器械检验机构

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册的申请应当在有效期届满前6个月内提出。（）

2.医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件。（）

3.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证