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器械标签管理制度.docx

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    第1篇

    第一章总则

    第一条为加强医疗器械标签管理，确保医疗器械产品质量和安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标签和说明书管理规定》等法律法规，制定本制度。

    第二条本制度适用于我国境内所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。

    第三条医疗器械标签是指医疗器械产品标识、规格型号、生产批号、有效期、使用说明、警示语等信息的载体。

    第四条医疗器械标签管理应当遵循以下原则：

    （一）合法性原则：医疗器械标签应当符合国家法律法规和标准的要求。

    （二）真实性原则：医疗器械标签信息应当真实、准确、完整。

    （三）一致性原则：医疗器械标签信息应当与产

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