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药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.血清、疫苗

C.兽药

D.中药饮片

答案：C（解析：《药品管理法》第二条规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药属于《兽药管理条例》调整范围。）

2.国家对药品管理实行的基本原则是？

A.安全优先、全程管控

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.质量第一、效益优先

D.企业负责、政府监管

答案：B（解析：《药品管理法》第三条明确，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.经营

D.价格制定

答案：D（解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。价格制定主要受《价格法》及相关政策调整。）

4.关于药品追溯制度，下列说法错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家重点监管药品需实施全流程追溯

D.医疗机构无需参与药品追溯

答案：D（解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。）

5.下列哪项情形不属于法定“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药。）

6.关于中药管理，下列说法正确的是？

A.中药配方颗粒无需经过审批即可上市

B.中药材种植可以使用高毒农药

C.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

答案：C（解析：《药品管理法》第一百条规定，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；第一百零一条规定，中药配方颗粒、中药饮片的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定；第一百零三条规定，医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售。）

7.药品广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.省级市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级以上卫生健康主管部门

答案：B（解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）

8.国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院

D.国家发展和改革委员会

答案：C（解析：《药品管理法》第六十三条规定，国家实行药品储备制度，具体办法由国务院制定。）

9.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括？

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：D（解析：未取得药品生产许可证的企业不存在“吊销”资格，《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以采取的措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销药品注册证书

C.处五十万元以上二百万元以下罚款

D.对法定代表人处