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医院药品管理规范及审计工作方案

引言

药品管理是医院医疗服务体系的核心组成部分，直接关系到患者用药安全、医疗质量提升乃至医院的整体运营效率与声誉。为进一步规范医院药品管理流程，强化内部控制，防范运营风险，确保药品在采购、储存、调剂、使用等各个环节均符合国家法律法规及行业标准，特制定本规范及相应的审计工作方案。本方案旨在为医院药品管理提供系统性的指导，并通过有效的审计监督，持续优化管理水平，保障患者用药权益，促进医院健康可持续发展。

第一部分：医院药品管理规范

一、总则

1.目的：规范医院药品管理行为，保证药品质量，保障患者用药安全、有效、经济、合理。

2.依据：依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规及政策文件。

3.适用范围：本规范适用于医院内部所有与药品采购、验收、储存、养护、调剂、临床使用、不良反应监测等相关的部门及人员。

4.基本原则：坚持“安全第一、质量为本、规范操作、全程管控、持续改进”的原则。

二、药品采购管理

1.供应商遴选与管理：建立健全供应商资质审核与动态评估机制。严格审核供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书及所供药品的批准证明文件等。对供应商的质量信誉、供货能力进行综合评价，建立合格供应商名录，并定期复核。

2.采购计划制定：根据医院临床需求、库存水平及药品周转情况，科学制定药品采购计划。计划应经药学部门负责人审核，报医院相关管理部门审批后执行。

3.采购过程控制：严格执行药品集中采购相关政策。采购过程应公开、透明，符合相关规定。优先选择质量可靠、价格合理、服务优良的药品。

4.合同管理：药品采购应签订书面合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、违约责任等内容。合同应妥善保管。

三、药品验收与入库管理

1.验收原则：药品验收应坚持“双人核对、逐批验收”的原则，确保药品质量符合规定。

2.验收内容：

*资质审核：核对药品生产企业、供应商资质及药品批准证明文件的有效性。

*外观检查：检查药品包装是否完好，有无破损、污染、渗漏，标签、说明书是否清晰、完整，印刷是否规范。

*效期检查：严格检查药品有效期，杜绝过期药品入库。近效期药品（通常指有效期不足一定时限的药品，具体时限由医院根据实际情况确定）应单独标识并评估是否接收。

*数量与规格核对：核对到货药品的名称、规格、生产批号、数量与采购订单及随货同行单是否一致。

3.验收记录：详细记录验收情况，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供应商、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期、验收人员等信息。验收记录应真实、完整、可追溯，并按规定期限保存。

4.入库管理：验收合格的药品，应及时办理入库手续，录入药品管理信息系统，准确登记库存。不合格药品应坚决拒收，并做好记录，及时与供应商联系处理。

四、药品储存与养护管理

1.储存条件：根据药品说明书要求，按照药品性质分类分区储存。严格控制储存场所的温湿度，配备必要的温湿度调控设备和监测仪器，并做好记录。冷藏药品应符合冷链管理要求。

2.效期管理：实行药品效期管理，遵循“先进先出、近效期先出”的原则。建立近效期药品预警机制，对近效期药品及时采取警示、促销、退换货等处理措施。

3.养护管理：制定药品养护计划，定期对库存药品进行检查与养护，防止药品变质、失效。重点关注易变质药品、储存条件特殊的药品及近效期药品。养护记录应完整规范。

4.特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存、保管，必须严格按照国家有关规定执行，做到“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”。

五、药品调剂管理

1.处方审核：药师应严格按照《处方管理办法》等规定，对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。重点审核用药指征、药品名称、规格、剂量、用法、用量、疗程、有无配伍禁忌等。对存在问题的处方，应及时与医师沟通，经修正后方可调剂。

2.调剂操作：调剂人员应严格按照处方内容进行调配，做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。调配过程中应保持操作环境整洁，防止药品污染。

3.核对发药：药品调配完成后，应经另一药师核对无误后方可发药。发药时，应向患者或其家属清晰交代药品用法、用量、注意事项及可能发生的不良反应。

4.处方管理：处方应按规定分类、编号、保管，并按要求进行处方点评，促进合理用药。

六、临床用药管理

1.合理用药原则：医师应根据患者病情、药品说明书及