河南2025自考[医疗器械与装备]临床检验仪器考前冲刺练习题.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

河南2025自考[医疗器械与装备工程]临床检验仪器考前冲刺练习题

一、单选题（每题1分，共20题）

1.河南省医疗器械监管局对医疗器械生产企业的年度监督检查中，重点关注的是（）。

A.企业财务状况

B.产品质量管理体系运行情况

C.员工福利待遇

D.市场销售数据

2.临床检验中，用于血液细胞计数的仪器属于（）。

A.生化分析仪

B.免疫分析仪

C.血液分析仪

D.微生物检测仪

3.下列哪种检测方法在河南省医疗机构中应用最广泛？（）

A.放射免疫分析法

B.时间分辨荧光免疫分析法

C.微流控芯片分析法

D.电化学发光免疫分析法

4.医疗器械注册证编号中，“豫械备”通常代表（）。

A.河南省第三类医疗器械备案

B.河南省第二类医疗器械注册

C.河南省第一类医疗器械备案

D.进口医疗器械注册

5.临床检验中，用于检测血常规的仪器属于（）。

A.尿液分析仪

B.生化分析仪

C.血液分析仪

D.微量元素分析仪

6.以下哪种技术不适用于全自动生化分析仪？（）

A.连续流动技术

B.分光光度技术

C.微波消解技术

D.电阻抗技术

7.河南省医疗机构使用的体外诊断试剂，其批签发管理属于（）。

A.医药管理部门负责

B.医疗器械管理部门负责

C.卫生健康部门负责

D.药品监督管理部门负责

8.临床检验中，用于检测肝功能的仪器属于（）。

A.血液分析仪

B.生化分析仪

C.尿液分析仪

D.微生物检测仪

9.医疗器械的“风险分类”中，Ⅰ类产品的风险程度（）。

A.最高

B.中等

C.较低

D.无风险

10.河南省医疗器械集中带量采购中，优先采购的医疗器械类型是（）。

A.高值植入类器械

B.低值消耗类试剂

C.体外诊断试剂

D.医用影像设备

11.临床检验中，用于检测血糖的仪器属于（）。

A.生化分析仪

B.免疫分析仪

C.血糖仪

D.微生物检测仪

12.医疗器械不良事件监测中，报告主体通常是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.患者

D.医疗器械经销商

13.以下哪种检测方法不属于临床化学分析？（）

A.酶联免疫吸附试验（ELISA）

B.紫外分光光度法

C.电化学法

D.荧光免疫分析法

14.河南省医疗器械广告审查中，以下说法正确的是（）。

A.医疗器械广告可以宣传治愈效果

B.医疗器械广告需经省级药品监督管理部门批准

C.医疗器械广告可以涉及疾病预防

D.医疗器械广告无需标注注册证号

15.临床检验中，用于检测电解质的仪器属于（）。

A.血液分析仪

B.生化分析仪

C.尿液分析仪

D.电解质分析仪

16.医疗器械生产企业的质量管理体系中，核心文件是（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械注册证

C.质量手册

D.产品说明书

17.河南省医疗器械检验检测机构中，具备第三类医疗器械检测资质的是（）。

A.省级疾病预防控制中心

B.省级药品检验所

C.市级医疗器械检验站

D.第三方检验检测机构

18.临床检验中，用于检测心肌标志物的仪器属于（）。

A.生化分析仪

B.免疫分析仪

C.心电图机

D.超声波诊断仪

19.医疗器械注册变更中，以下哪种情况需进行变更注册？（）

A.产品名称变更

B.生产地址变更

C.产品规格变更

D.以上均需

20.河南省医疗机构使用的体外诊断设备，其校准周期通常为（）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

二、多选题（每题2分，共10题）

1.临床检验仪器的主要性能指标包括（）。

A.准确度

B.精密度

C.重复性

D.灵敏度

E.稳定性

2.医疗器械生产企业的质量管理体系中，关键岗位包括（）。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.设备管理员

D.检验员

E.销售经理

3.河南省医疗器械不良事件报告的类型包括（）。

A.不良事件报告

B.产品质量报告

C.使用不当报告

D.有效性报告

E.质量投诉报告

4.临床检验仪器的日常维护包括（）。

A.仪器校准

B.清洁消毒

C.软件更新

D.备品更换

E.使用记录

5.医疗器械广告的禁止性规定包括（）。

A.宣传治愈效果

B.涉及疾病预防

C.使用绝对化用语

D.模仿名人代言

E.标注注册证号

6.体外诊断试剂的批签发管理中，需提交的资料包括（）。

A.产品技术指标

B.检测报告

C.生产工艺文件

D.临床评价资料

E.产品说明书

7.临床检验仪器的性能验证方法包括（）。

A.空白测试

B.校准验证

C.重复性测试

D.精密度测试