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化妆品产品安全法规咨询题目及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是指什么？并简述化妆品与药品的主要区别。

二、

我国化妆品监管体系下，普通化妆品和特殊化妆品在管理方式上有什么主要不同？请分别说明。

三、

简述化妆品生产企业使用原料的基本要求。若使用未列入《已使用化妆品原料目录》的原料，企业应履行哪些程序？

四、

根据《化妆品生产监督管理规范》，化妆品生产企业在生产过程中应建立哪些方面的关键控制点监控记录？请列举至少四项。

五、

化妆品标签上必须标注哪些信息？请列举至少六项必须标注的内容。

六、

《化妆品监督管理条例》中规定的化妆品禁用物质有哪些？（请列举四种）

七、

某企业计划开发一款新的美白类护肤产品。请简述该产品从原料选择到上市销售前，企业在法规符合性方面需要履行的主要步骤和关注点。

八、

化妆品广告宣传有哪些禁止性规定？请列举至少三项。

九、

进口化妆品到中国境内销售，需要满足哪些主要的法规要求？

十、

企业发现已上市销售的化妆品存在安全隐患，应如何处理？请说明相关的法规要求和处置流程。

试卷答案

一、

化妆品是指：指以清洁、消除面部皮肤污垢、保护皮肤、预防和治疗皮肤疾病、修饰美化人体表面为目的，使用于人体表面任何部位（不包括牙齿和眼结膜）的日用化学产品。

与药品的主要区别：

1.主要目的不同：化妆品以清洁、护肤、美容等为主要目的；药品以预防、治疗疾病为主要目的。

2.监管部门不同：化妆品主要由药品监督管理局监管；药品主要由药品监督管理局监管（但药品管理更侧重）。

3.批准方式不同：化妆品实行注册或备案制度；药品实行严格的审批上市制度。

4.安全性要求侧重不同：化妆品侧重一般安全性、过敏性等；药品对疗效和安全性有更严格的要求。

二、

管理方式不同：

普通化妆品：实行备案制度。企业完成自我声明承诺后，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交备案资料即可上市销售。

特殊化妆品：实行注册制度。企业需提交注册申请资料，经国家药品监督管理局组织专家审评通过后，获得注册证方可上市销售。

主要区别核心在于准入管理的严格程度和审批/备案机构的不同。

三、

基本要求：

1.使用原料应当符合安全性要求，有合格证明文件。

2.不得使用禁用物质和限用物质。

3.必须使用已列入《已使用化妆品原料目录》的原料；未列入的，不得使用。

程序（针对未列入目录的原料）：

1.进行安全性评估。

2.向国家药品监督管理局提交原料安全性评估资料进行备案或申请原料注册。

四、

关键控制点监控记录应包括：

1.生产环境（如洁净区温度、湿度、粒子数等）监控记录。

2.人员卫生（如洗手、更衣等）符合性记录。

3.物料管理（如原料验收、批号追踪等）记录。

4.生产过程参数（如温度、时间、压力等）监控记录。

5.产品检验（如原料检验、半成品检验、成品检验）记录。

6.设备维护保养记录。

五、

必须标注的内容：

1.产品名称。

2.生产日期、保质期。

3.生产许可证号或者备案号（国产）。

4.成分列表。

5.使用方法和注意事项。

6.生产者的名称、地址、联系方式。

7.实际生产企业名称、地址（进口化妆品）。

六、

化妆品禁用物质（列举四种即可，示例）：

1.禁用色素类：如四碘甲基偶氮苯。

2.禁用防腐剂类：如甲醛。

3.禁用抗生素类：如新霉素。

4.禁用激素类：如糖皮质激素（外用）。

（注：具体名单详见《已使用化妆品原料目录》中的禁用物质部分）

七、

主要步骤和关注点：

1.原料选择：确保原料安全、合法，若为新型或未列入目录原料，需按法规进行评估和备案/注册。

2.产品研发：进行安全性评估，确定产品配方和工艺。

3.注册/备案：根据产品风险等级，选择正确的注册或备案途径，提交完整资料。

4.生产准备：建立符合《化妆品生产监督管理规范》的生产体系。

5.产品检验：完成产品全项检验，确保符合标准。

6.标签审核：确保产品标签符合《化妆品标签管理办法》要求。

7.市场推广：广告宣传遵守相关法规。

8.上市后监控：收集不良反应信息，履行召回义务（如需）。

关注点：全流程的法规符合性、原料安全、产品功效与安全、标签标识、生产规范执行。

八、

禁止性规定（列举三项即可，示例）：

1.不得使用医疗术语或宣传治疗功效。

2.不得含有虚假或者引人误解的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

3.不得明示或暗示产品功效，不得使用医疗术语描述产品效果。

4.不得利用广告代言人作推荐、证明。

九、

主要法规要求：

1.进口化妆品必须经过国家药品监督管理局