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甘肃2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造高频题(考点)

一、单选题（每题1分，共20题）

说明：下列每题只有一个正确答案。

1.医疗器械设计与制造中，用于描述医疗器械性能与安全性的关键文件是？

A.设计图纸

B.产品说明书

C.风险分析报告

D.生产工艺流程

2.甘肃省医疗器械产业中，以中低端产品为主的企业占比约为多少？

A.30%

B.50%

C.70%

D.90%

3.医疗器械设计中，ISO13485标准主要关注哪方面内容？

A.产品外观设计

B.质量管理体系

C.材料力学性能

D.临床试验数据

4.在医疗器械制造中，3D打印技术主要用于生产哪种类型的部件？

A.标准化零件

B.定制化植入物

C.大批量外包装

D.通用工具

5.甘肃省医疗器械产业集群主要集中在哪些城市？

A.兰州、天水

B.嘉峪关、酒泉

C.陇南、平凉

D.定西、庆阳

6.医疗器械设计中，有限元分析（FEA）主要解决什么问题？

A.产品市场推广

B.结构强度与应力分布

C.用户体验优化

D.成本控制策略

7.医疗器械制造中，哪种材料常用于生物相容性要求高的植入式器械？

A.不锈钢

B.PEEK（聚醚醚酮）

C.ABS塑料

D.铝合金

8.甘肃省医疗器械检测机构中，具有最高资质的是？

A.甘肃省医疗器械检验研究院

B.兰州大学医疗器械检测中心

C.甘肃省疾病预防控制中心

D.甘肃医疗器械行业协会

9.医疗器械设计中，人体工程学原理主要考虑什么因素？

A.产品尺寸与重量

B.材料成本

C.生产效率

D.营销策略

10.医疗器械制造中，哪种工艺适合生产高精度、小批量的器械部件？

A.注塑成型

B.数控车削

C.熔融沉积成型

D.压铸成型

11.甘肃省医疗器械产业中，占比最大的细分领域是？

A.医用影像设备

B.临床检验器械

C.植入式器械

D.疾病预防与治疗设备

12.医疗器械设计中，风险管理流程通常包含哪三个阶段？

A.风险识别、评估、控制

B.设计、生产、检测

C.市场调研、研发、销售

D.理论分析、实验验证、应用反馈

13.医疗器械制造中，哪种检测方法常用于评估产品的耐久性？

A.盐雾试验

B.生物相容性测试

C.环境应力测试

D.无菌检测

14.甘肃省医疗器械产业集群的优势之一是？

A.政策支持力度大

B.人才储备丰富

C.原材料供应充足

D.市场需求旺盛

15.医疗器械设计中，哪种文件记录产品的变更历史？

A.设计历史文件（DHF）

B.产品说明书

C.临床试验报告

D.生产工艺记录

16.医疗器械制造中，哪种设备常用于高精度零件的加工？

A.激光切割机

B.数控铣床

C.等离子切割机

D.气动冲床

17.甘肃省医疗器械产业中，哪些企业获得过国家高新技术企业认定？（多选）

A.甘肃科瑞德医疗器械有限公司

B.兰州华迪医疗设备有限公司

C.甘肃医药集团

D.陇西县医疗器械厂

18.医疗器械设计中，哪种标准规定了医疗器械的电气安全要求？

A.ISO10993

B.IEC60601

C.GB/T19334

D.YY/T0316

19.医疗器械制造中，哪种工艺常用于生产具有复杂内部结构的器械？

A.注塑成型

B.CADCAM加工

C.3D打印

D.粉末冶金

20.甘肃省医疗器械产业中，哪些政策支持了产业发展？（多选）

A.“健康甘肃”行动计划

B.医疗器械产业专项补贴

C.兰州新区医疗器械孵化器项目

D.甘肃省科技创新奖

二、多选题（每题2分，共10题）

说明：下列每题有多个正确答案。

1.医疗器械设计中，哪些因素会影响产品的生物相容性？（多选）

A.材料化学成分

B.表面处理工艺

C.使用环境温度

D.植入时间长短

2.医疗器械制造中，哪种检测方法属于非破坏性测试？（多选）

A.X射线检测

B.拉伸试验

C.磁粉检测

D.密封性测试

3.甘肃省医疗器械产业集群的优势包括哪些？（多选）

A.原材料供应链完善

B.高校科研资源丰富

C.政府政策支持力度大

D.市场竞争激烈

4.医疗器械设计中，风险管理流程中哪些活动是必要的？（多选）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制措施制定

D.市场推广策略

5.医疗器械制造中，哪种材料常用于生产医用植入物？（多选）

A.钛合金

B.PEEK

C.涂层不锈钢

D.聚氨酯泡沫

6.甘肃省医疗器械产业中，哪些企业属于龙头企业？（多选）

A.甘肃蓝科医疗设备有限公司

B.兰州