药企员工培训考试题及答案.docVIP

药企员工培训考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范简称是（）

A.GMPB.GSPC.GCP

2.药品批准文号的有效期是（）

A.1年B.3年C.5年

3.药品的内标签至少应标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、性状、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、批准文号、有效期

4.药品经营企业的冷库温度为（）

A.0℃以下B.2-10℃C.10-30℃

5.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量控制人员

6.药品说明书和标签的文字表述应当（）

A.科学、规范、准确B.生动、形象、易懂C.简洁、模糊、通用

7.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.不合格药品出现的有害反应

8.药品生产洁净区的洁净级别分为（）

A.100级、1000级、10000级、100000级

B.1级、10级、100级、1000级

C.A级、B级、C级、D级

9.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年B.2年C.3年

10.药品零售企业销售药品时，处方保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

2.药品生产企业的文件包括（）

A.质量标准B.生产操作规程C.批生产记录D.批检验记录

3.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

4.药品召回的主体包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.使用单位

D.药品监督管理部门

5.药品标签上必须注明的内容有（）

A.药品通用名称

B.适应症或者功能主治

C.规格、用法用量

D.生产日期、产品批号、有效期

6.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，其内容包括（）

A.设立专门机构并配备专职人员

B.建立和保存药品不良反应报告和监测档案

C.主动收集药品不良反应

D.对不良反应报告进行分析、评价

7.药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

8.药品储存应实行色标管理，其颜色分为（）

A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色

9.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责有（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核成品发放前批生产记录

D.审核不合格品处理程序

10.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.批号、规格

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以委托其他单位进行药品的生产活动。（）

2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。（）

3.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。（）

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）

5.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员。（）

6.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）

7.药品储存时，中药材和中药饮片可以不分开存放。（）

-8.药品生产企业应当对药品进行质量检验，合格后方可出厂放行。（）

9.药品零售企业销售药品时，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可销售的药品称为非处方药。（）

10.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业的质量控制基本要求。

需确保原辅料、包装材料等符合标准，生产过程严格监控，检验准确可靠，数据完整可追溯，人员培训到位，环境符合要求，偏差及时处理，持续改进质量体系。

2.药品经营企业如何进行药品验收？

检查药品外观、包装、标签、说明书等，核对数量、规格、批号等，查看随货同行单及资质证明，按规定抽样检验，做好验收记录。

3.简述药品不良反应监测的意义。

有助于及时发现新的药品不良反应，为药品安全性评价提供依据，保障公众用药安全，促进合理用药，推动药品质量改