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医疗器械采购合同范本及管理办法

医疗器械的采购工作，因其直接关系到医疗服务质量与患者生命健康，其规范性、严谨性与专业性要求远高于普通商品。一份权责清晰、条款完备的采购合同，辅以科学高效的管理办法，是保障采购活动合法合规、降低采购风险、确保医疗器械质量与及时供应的基石。本文旨在结合行业实践与法规要求，提供医疗器械采购合同的核心要素解析及配套管理办法，以期为相关单位提供具有实操价值的参考。

一、医疗器械采购合同范本核心要素解析

医疗器械采购合同的拟定，应基于《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国政府采购法》（如适用）、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并充分考虑医疗器械产品的特殊性。以下为合同范本应包含的核心要素：

（一）合同主体信息

合同首部必须明确供需双方的基本信息，包括但不限于：

*甲方（采购方）：单位全称、统一社会信用代码、法定代表人（或授权代表人）、注册地址、联系方式（经办部门及联系人）。

*乙方（供应方）：单位全称、统一社会信用代码、法定代表人（或授权代表人）、注册地址、生产地址（如为生产企业）、联系方式（经办部门及联系人）。

*特别注意：乙方如为代理商，需提供生产厂家的有效授权书复印件作为合同附件，并明确其在售后服务等方面的连带责任。同时，需确认乙方具备相应的医疗器械经营资质。

（二）产品信息

此部分为合同核心，需逐项列明所采购医疗器械的详细信息，确保与实际需求及产品注册证信息一致：

*产品名称：应与医疗器械注册证（或备案凭证）一致。

*规格型号：详细列明，避免歧义。

*生产厂家：全称。

*医疗器械注册证编号（或备案凭证编号）：必须准确无误，这是产品合法性的核心证明。

*产品技术要求编号（如有）：或符合的国家/行业标准。

*主要技术参数：关键性能指标，可作为验收依据之一。

*生产批号/序列号（如有约定）：部分高风险或需追溯产品需明确。

（三）数量与价格

*数量：明确单位（台、套、个等）及具体数量。

*单价：币种及单价金额。

*总价：合同总金额，大小写一致。

*价格构成：可注明是否包含运费、保险费、安装调试费、培训费、税费等。

（四）质量标准与验收

*质量标准：明确产品应符合的质量标准，如“符合国家医疗器械监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》及相关产品标准，符合产品注册证（备案凭证）载明的技术要求”。

*验收：

*验收依据：合同约定的技术参数、产品说明书、注册证技术要求、国家相关标准及到货实物。

*验收期限：甲方在收到货物后XX个工作日内完成外观、数量、资料完整性的初步验收；如需安装调试，则应在安装调试完毕后XX个工作日内完成最终验收。

*验收不合格处理：明确乙方应在XX日内负责免费更换、退货或采取其他补救措施，直至验收合格，并承担相关费用。

（五）交付

*交付时间：明确具体的交付日期或期限。

*交付地点：甲方指定的详细地址。

*交付方式：乙方负责运输，明确运输方式及费用承担。

*运输及途中风险：货物交付甲方前的运输风险由乙方承担。

*随附文件：产品合格证、使用说明书、医疗器械注册证（复印件加盖乙方公章）、保修卡、安装图纸等相关技术资料。

（六）付款

*付款方式：银行转账、电汇等。

*付款条件与期限：

*例如：合同签订后XX日内支付合同总金额的XX%作为预付款；

*货物到达甲方指定地点，初步验收合格后XX日内支付合同总金额的XX%；

*安装调试完毕，最终验收合格后XX日内支付合同总金额的XX%；

*剩余合同总金额的XX%作为质量保证金，在产品保修期满且无质量问题后XX日内无息支付。

*乙方收款账户信息：开户名、开户行、账号。

（七）售后服务

医疗器械的售后服务至关重要，需详细约定：

*保修期限：自最终验收合格之日起XX年/月。

*保修范围：明确免费保修的范围（如非人为损坏的零部件故障等）。

*响应时间：乙方在接到甲方报修通知后，XX小时内响应，XX小时内派员到场（紧急情况XX小时内到场）。

*维修时限：一般故障XX小时内修复，重大故障XX日内修复或提供备用机。

*安装与培训：乙方负责免费上门安装、调试，并对甲方操作人员进行不少于XX次的操作及维护培训，确保甲方人员掌握基本操作和日常维护。

*耗材与备件：承诺长期、优惠供应原厂正品耗材及备件。

（八）知识产权

乙方保证所提供的医疗器械及相关技术不侵犯任何第三方知识产权，如因此产生纠纷，由乙方承担全部责任，并赔偿甲方损失。

（九）违约责任

*乙方违约：

*逾期交付：每逾