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制剂前处理过程课件

XX有限公司

20XX

汇报人：XX

目录

01

前处理过程概述

02

物料准备与检验

03

粉碎与筛选技术

04

混合与均质化

05

干燥与浓缩技术

06

前处理过程的质量控制

前处理过程概述

01

定义与重要性

重要性简述

确保原料质量，提升制剂效果，保障药品安全。

前处理定义

制剂前处理指原料准备至投料的步骤。

01

02

前处理的目的

确保原料纯净，提高药物稳定性和生物利用度。

提高制剂质量

通过预处理减少生产中的安全隐患，保护操作人员安全。

保障生产安全

常见前处理方法

增加药物表面积，促进溶解吸收

粉碎技术

提取药材有效成分，有多种方法

浸提技术

物料准备与检验

02

原料的选择与采购

选择符合质量标准的原料，确保制剂的安全性和有效性。

精选优质原料

建立规范的采购流程，确保原料来源可靠，质量可控。

严格采购流程

物料的接收检验

外观检查

对物料进行外观检查，确保无破损、污染。

质量核对

核对物料的质量证明文件，确保符合生产标准。

物料储存条件

采取有效防污染措施，保持物料清洁，避免交叉污染。

防污染措施

确保物料在适宜温湿度下储存，以防变质或失效。

温湿度控制

粉碎与筛选技术

03

粉碎机理与设备

机械力破坏内聚力

干湿法粉碎机

粉碎机理

粉碎设备

筛选过程与标准

干湿法结合筛分

筛选过程

粒度符合制剂要求

筛选标准

粉碎与筛选的优化

小孔径筛片用横排孔提升产能

筛片孔型排列

01

在保证强度下提高开孔率

筛片开孔率调整

02

正侧背侧合理搭配筛片

筛片安装优化

03

混合与均质化

04

混合原理与技术

物料大流动重排，实现初步均匀

对流混合

粒子间扩散，达微观均匀状态

扩散混合

剪切力促不规则运动，快速混合

剪切混合

均质化方法

通过研磨切割使样品颗粒变小，达到均质化目的。

机械粉碎法

利用超声波震荡，促进样品内部成分均匀分布。

超声处理法

混合均质效果评估

通过统计成分含量评估混合均匀度。

取样分析法

利用光谱特征快速分析组分分布，适合在线监测。

光谱分析法

干燥与浓缩技术

05

干燥原理与设备

热传质实现干燥

干燥基本原理

厢式转筒气流

干燥设备简介

浓缩过程与技术

通过加热蒸发溶剂，适用于多种物料。

蒸发浓缩法

形成薄膜快速蒸发，适合粘稠液体。

薄膜浓缩法

干燥与浓缩的控制

调控温压防热敏分解

温度压力调控

01

控制时长湿度保活性

时间湿度控制

02

前处理过程的质量控制

06

质量控制标准

确保原料纯净无污染，符合药品生产标准。

原料质量

严格控制各工艺参数，确保前处理过程稳定可靠。

工艺参数

质量检测方法

化学反应法

通过化学反应判断药材成分，确保制剂质量。

显微鉴别法

利用显微镜观察药材细胞特征，鉴别药材真伪。

01

02

质量问题的处理与预防

根据历史问题，制定针对性预防措施，加强员工培训。

预防措施制定

发现质量问题立即隔离，分析原因并采取纠正措施。

即时处理措施

谢谢

Thankyou