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2025年《处方药与非处方药分类管理办法》的试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年《处方药与非处方药分类管理办法》（以下简称《办法》），我国对药品实行分类管理的核心依据是（）。

A.药品价格高低

B.药品研发成本

C.药品安全性和使用风险

D.药品生产企业资质

2.下列药品中，必须列入处方药管理的是（）。

A.维生素C（乙类非处方药）

B.胰岛素注射液

C.复方氨酚烷胺片（甲类非处方药）

D.益生菌固体饮料（保健食品）

3.《办法》规定，非处方药的标签和说明书应当使用（）。

A.红色专有标识

B.绿色专有标识

C.黑色加粗字体

D.国家药品监督管理局（NMPA）统一制定的规范用语

4.关于处方药的销售管理，下列说法正确的是（）。

A.可以在便利店开架销售

B.无需留存处方原件或复印件

C.通过互联网销售时，必须全程留存电子处方

D.药店销售人员可直接推荐患者购买

5.根据《办法》，甲类非处方药与乙类非处方药的主要区别在于（）。

A.甲类需在药师指导下购买，乙类可自行购买

B.甲类只能在药店销售，乙类可在超市、便利店销售

C.甲类标签为绿色，乙类为红色

D.甲类适应症更复杂，乙类更简单

6.医疗机构内部使用的处方药，若需向患者提供外购指导，应当（）。

A.直接在处方上标注“外购”字样

B.由医师口头告知患者购药地点

C.通过医院信息系统生成可追溯的外购处方凭证

D.不允许提供外购指导，必须在医院药房取药

7.非处方药广告中必须显著标明的警示语是（）。

A.“本广告仅供医学专业人士参考”

B.“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“孕妇及哺乳期妇女慎用”

D.“不良反应尚不明确”

8.《办法》新增的“双跨药品”管理要求是指（）。

A.同一药品既可作为处方药，也可作为非处方药

B.同一药品需同时通过线上和线下渠道销售

C.同一药品需同时符合中药和化药标准

D.同一药品需由两家以上企业联合生产

9.关于处方药的使用指导，下列行为符合《办法》的是（）。

A.患者凭2周前的纸质处方再次购买同一处方药

B.药师对处方进行审核时，发现超剂量用药，直接修改处方后调配

C.互联网医院医师通过视频问诊为患者开具电子处方

D.药店销售人员向患者推荐处方药时，重点强调疗效，未提及不良反应

10.非处方药的安全性评价应当包括（）。

①常规毒理学研究②长期使用风险③特殊人群（如儿童、孕妇）适用性④与其他药品的相互作用

A.①②③

B.①③④

C.②③④

D.①②③④

11.《办法》规定，药品生产企业申请非处方药转换时，应当提交的核心材料是（）。

A.药品专利证书

B.近3年销售数据

C.非处方药适应症/功能主治的临床验证资料

D.生产车间GMP认证证书

12.对于未按规定分类标注的药品，药品监督管理部门可采取的行政措施是（）。

A.责令停产停业，并处50万元以下罚款

B.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.暂停销售，限期改正；逾期不改正的，撤销药品批准证明文件

D.警告，无需罚款

13.互联网平台销售处方药时，必须具备的条件不包括（）。

A.与医疗机构电子处方系统对接

B.配备执业药师负责处方审核

C.公示药品上市许可持有人信息

D.允许消费者自主选择跳过处方审核流程

14.非处方药说明书中“用法用量”部分应当（）。

A.仅标注成人用量

B.明确不同年龄、体重人群的具体用量

C.标注“遵医嘱”

D.省略儿童用量，由家长自行判断

15.《办法》中“动态调整机制”是指（）。

A.每年调整一次处方药与非处方药目录

B.对存在安全风险的非处方药，及时转换为处方药

C.根据药品价格变动调整分类

D.仅调整中药的分类，化药保持稳定

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列属于处方药特征的有（）。

A.需凭医师处方购买

B.通常具有较高的治疗风险

C.可在大众媒体发布广告

D.必须在药师指导下使用

2.根据《办法》，非处方药的遴选原则包括（）。

A.应用安全

B.疗效确切

C