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医疗AI诊断器械审批标准

考试时间：60分钟，满分：100分

一、单选题（每题3分，共30分）

1.目前我国对于医疗AI诊断器械审批主要依据的法规是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《互联网医疗管理办法》

C.《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

D.《药品管理法》

2.医疗AI诊断器械在进行审批时，对于算法的稳定性要求，以下说法正确的是（）

A.算法可以在一定时间内有较大波动

B.算法需在规定条件和时间内保持稳定运行

C.只要最终结果准确，算法波动无所谓

D.算法稳定性不影响审批

3.医疗AI诊断器械审批中，临床验证环节重点关注（）

A.器械的外观设计

B.器械的价格

C.器械在实际临床环境中的诊断准确性和安全性

D.器械的生产工艺

4.关于医疗AI诊断器械审批时对数据质量的要求，以下正确的是（）

A.数据数量越多越好，质量不重要

B.数据需具有代表性、准确性和完整性

C.只要数据能支持结果就行，无需在意来源

D.数据质量不影响审批结果

5.以下哪项不属于医疗AI诊断器械审批标准中的安全性指标（）

A.电气安全

B.机械安全

C.算法可解释性

D.辐射安全

6.医疗AI诊断器械在申报审批时，需要提交的文件不包括（）

A.产品说明书

B.临床研究报告

C.企业财务报表

D.风险分析报告

7.对于医疗AI诊断器械的软件更新，在审批方面要求（）

A.无需重新审批

B.只要更新不影响功能就无需审批

C.重大软件更新需重新进行审批评估

D.自行决定是否审批

8.医疗AI诊断器械审批标准中，对于其诊断结果的准确性评估通常采用（）

A.与专家经验对比

B.与传统诊断方法对比

C.与随机结果对比

D.企业自行评估

9.审批过程中，对医疗AI诊断器械的可靠性测试不包括（）

A.模拟长时间使用测试

B.不同环境条件下的性能测试

C.操作人员的舒适度测试

D.故障恢复能力测试

10.医疗AI诊断器械若要通过审批，其临床性能评价指标应（）

A.达到行业公认标准

B.企业自行制定标准

C.略低于传统器械标准

D.只要有创新性即可，不考虑性能

二、多选题（每题5分，共25分）

1.医疗AI诊断器械审批标准涵盖的方面有（）

A.产品的技术性能

B.临床安全性

C.数据质量与管理

D.软件的稳定性和可维护性

2.以下属于医疗AI诊断器械审批中对算法要求的是（）

A.算法的准确性

B.算法的可解释性

C.算法的可重复性

D.算法的创新性

3.临床验证阶段，评价医疗AI诊断器械的指标包括（）

A.诊断灵敏度

B.诊断特异度

C.阳性预测值

D.阴性预测值

4.医疗AI诊断器械审批时，对数据来源的要求有（）

A.数据需来自合法合规渠道

B.数据要具有足够的多样性

C.数据采集过程需符合伦理要求

D.数据必须是国内采集的

5.审批标准中，医疗AI诊断器械的安全性保障措施包括（）

A.防止数据泄露的措施

B.防止误操作的设计

C.紧急情况的应对机制

D.设备的消毒措施

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗AI诊断器械审批只关注其诊断的准确性，其他方面不重要。（）

2.只要企业声称其医疗AI诊断器械有创新性，就可以通过审批。（）

3.数据质量对医疗AI诊断器械审批结果有重要影响。（）

4.医疗AI诊断器械在审批过程中，不需要进行实际的临床测试。（）

5.审批标准中，对于器械的软件功能更新不需要进行任何评估。（）

6.医疗AI诊断器械的安全性仅指对患者身体无伤害。（）

7.算法的可解释性在医疗AI诊断器械审批中是重要考量因素。（）

8.企业提交的临床研究报告不需要经过严格审核即可作为审批依据。（）

9.医疗AI诊断器械审批时，不同类型的器械审批标准完全相同。（）

10.医疗AI诊断器械在申报审批时，不需要说明产品的风险。（）

四、简答题（每题15分，共25分）

1.简述医疗AI诊断器械审批标准中临床安全性方面的主要内容。

2.请说明在医疗AI诊断器械审批中，对数据管理的具体要求。