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2025年中药饮片管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《中药饮片生产质量管理规范》（GAP）必威体育精装版修订要求，中药饮片生产企业对关键生产工序的工艺参数记录应至少保存（）

A.3年

B.5年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后2年

2.中药饮片“净制”工序的核心目的是（）

A.去除非药用部位及杂质

B.改变药物性能

C.提高有效成分溶出率

D.便于储存

3.依据《中国药典》2025年版，山药（光山药）的二氧化硫残留量不得超过（）

A.10mg/kg

B.50mg/kg

C.100mg/kg

D.400mg/kg

4.中药饮片批发企业验收进口药材时，除核对口岸检验报告书外，还需查验（）

A.出口国原产地证明

B.进口药品注册证

C.药品经营许可证

D.药品生产许可证

5.关于中药饮片标签的规定，下列错误的是（）

A.必须标注“中药饮片”字样

B.需标注生产企业的GMP证书编号

C.需标注规格（如10g/袋）

D.需标注产地（如“宁夏中宁”）

6.中药饮片生产企业委托检验时，被委托方应具备的资质是（）

A.省级药品检验机构

B.具有CMA认证的第三方实验室

C.与生产企业签订质量协议的检验机构

D.具备相应检验项目资质的药品检验机构或GMP认证的生产企业质检部门

7.储存含挥发油类中药饮片（如薄荷、当归）的库房温湿度应控制在（）

A.温度≤20℃，相对湿度35%75%

B.温度≤25℃，相对湿度45%75%

C.温度≤30℃，相对湿度35%65%

D.温度≤15℃，相对湿度45%65%

8.中药饮片生产企业对中药材供应商的质量审计周期为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.每三年一次

9.下列不属于中药饮片“炮制”范畴的是（）

A.黄芩蒸制（杀酶保苷）

B.延胡索醋制（增强止痛）

C.茯苓切制（厚片）

D.阿胶烊化（烊化服用）

10.中药饮片经营企业运输过程中，若发现温湿度监测数据超出规定范围，应在（）内启动应急处置程序

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

11.根据《药品管理法》，未按规定对中药饮片进行质量检验的生产企业，最轻可处（）

A.警告

B.10万元以上50万元以下罚款

C.责令停产停业

D.吊销药品生产许可证

12.中药饮片“易虫蛀”品种（如党参、黄芪）的养护关键措施是（）

A.密封避光

B.低温冷藏（210℃）

C.定期熏蒸或充氮

D.控制相对湿度≤60%

13.中药饮片生产企业的关键生产设备（如炒药机）应至少（）进行一次性能确认

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

14.关于中药饮片“批号”的编制，正确的是（）

A.以生产日期为依据，格式为“YYYYMMDD流水号”

B.以投料日期为依据，格式为“YYYYMMDD流水号”

C.以包装日期为依据，格式为“YYYYMMDD流水号”

D.以检验日期为依据，格式为“YYYYMMDD流水号”

15.中药饮片零售企业销售毒性中药饮片时，需留存购药者身份证明的期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.下列中药饮片需实行“专库（柜）双人双锁”管理的是（）

A.制川乌（毒性饮片）

B.人参（贵重饮片）

C.红花（易串味饮片）

D.阿胶（胶类饮片）

17.中药饮片生产企业工艺验证的周期为（）

A.首次生产前验证，之后无需重复

B.每生产批次验证

C.至少每三年一次，或工艺变更时重新验证

D.每两年一次

18.中药饮片经营企业验收时，对同一批号的整件饮片，抽样数量应为（）

A.每100件抽1件，不足100件抽1件

B.每50件抽1件，不足50件抽1件

C.每20件抽1件，不足20件抽1件

D.每10件抽1件，不足10件抽1件

19.依据《中药饮片标签管理规定》，中药饮片的“生产日期”应标注（）

A.炮制完成日期

B.包装完成日期

C.检验合格日期

D.入库日期

20.中药饮片生产企业洁净区（如粉碎、过筛工序）的洁净度等级应不低于（）

A.D级

B.C级

C.B级