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2025年GMP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.关于洁净区人员数量限制，以下符合2023年修订版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求的是：

A.洁净区人员数量应根据设备操作需求任意调整

B.应在验证文件中明确最大可操作人数，实际生产时不得超过该数量

C.万级洁净区每平方米最多允许2人，百级区每平方米最多1人

D.人员数量由生产部门负责人临时决定，无需文件规定

答案：B

2.物料接收时，需核对的关键信息不包括：

A.物料名称、规格、批号

B.供应商名称、联系方式

C.运输条件（如温度、湿度）

D.包装完整性及标识清晰性

答案：B

3.批生产记录的保存期限应为：

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.至少保存至药品有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年

答案：D

4.以下关于偏差处理的描述，错误的是：

A.偏差发生后应立即记录，包括时间、地点、涉及物料/产品、事件经过

B.重大偏差需由质量受权人最终批准处理措施

C.偏差调查应在48小时内完成，否则需延长并记录原因

D.偏差处理完毕后，需评估对已上市产品的影响并决定是否召回

答案：C（注：偏差调查完成时间应根据风险评估确定，无固定48小时限制）

5.无菌药品生产中，B级洁净区的浮游菌标准为：

A.≤5cfu/m3

B.≤10cfu/m3

C.≤20cfu/m3

D.≤50cfu/m3

答案：A

6.以下哪类文件不属于GMP要求的“工艺规程”核心内容？

A.生产操作的详细步骤及工艺参数

B.中间产品和成品的质量标准

C.关键设备的维护保养计划

D.物料平衡的计算方法和限度

答案：C

7.关于验证，以下描述正确的是：

A.清洁验证只需进行一次，后续无需再验证

B.工艺验证应至少包括连续3批成功的生产

C.设备安装确认（IQ）可仅由设备供应商完成

D.计算机化系统验证无需考虑数据备份的可靠性

答案：B

8.不合格物料的处理方式不包括：

A.返工或重新加工（经评估可行）

B.隔离存放并挂红色标识

C.未经质量部门批准直接销毁

D.退还给供应商（需双方签署协议）

答案：C

9.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？

A.物料、中间产品、成品的检验

B.检验方法的验证或确认

C.批生产记录的审核

D.稳定性试验的实施与数据汇总

答案：C（批生产记录审核属于质量保证部门职责）

10.药品发运记录应至少保存至：

A.药品有效期后1年

B.药品上市后5年

C.药品有效期后2年

D.永久保存

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.人员卫生要求包括：

A.进入洁净区前需进行手消毒

B.洁净服应定期清洗，B级区洁净服需每班更换

C.生产人员每年至少进行一次健康检查

D.患有传染病的人员可在戴口罩后进入一般生产区

答案：ABC

2.洁净区环境监测的关键项目包括：

A.悬浮粒子数

B.温度、湿度

C.沉降菌/浮游菌

D.压差（与相邻区域）

答案：ABCD

3.关于物料与产品的标识，正确的要求是：

A.待验物料挂黄色标识，合格挂绿色，不合格挂红色

B.标识应包含物料名称、批号、数量、状态

C.中间产品标识需注明工序、生产时间

D.成品标识可仅标注批号，无需注明有效期

答案：ABC

4.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括：

A.不同产品生产区域物理隔离

B.使用专用设备或经过清洁验证的共用设备

C.生产结束后及时清场并记录

D.同一区域可同时生产不同规格但同品种的产品

答案：ABC

5.质量保证体系应涵盖的内容包括：

A.物料与产品的放行

B.偏差处理与CAPA（纠正预防措施）

C.验证与确认

D.供应商的质量评估

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.洁净区工作人员可以佩戴无粉手套，以避免颗粒物污染。（√）

2.批生产记录中若需修改数据，应划去原数据并签名，保持原数据可辨识。（√）

3.不合格品经生产部门负责人批准后可降级使用。（×）（需质量部门批准）

4.计算机化系统的用户权限应根据岗位职责设定，禁止非授权人员修改数据。（√）