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2025年gsp培训法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）。

A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历，3年以上药品质量管理工作经历

D.药学相关专业本科以上学历，2年以上药品经营管理工作经历

2.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）。

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度2-8℃，相对湿度45%-75%

C.温度0-30℃，相对湿度45%-75%

D.温度15-25℃，相对湿度35%-65%

3.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品批准证明文件外，还需审核的资料是（）。

A.供货单位《药品生产许可证》

B.药品质量标准

C.供货单位销售人员授权书

D.药品广告批件

4.冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品，应当（）。

A.暂时入库，报质量部门处理

B.拒收，做好记录并报质量负责人

C.抽样送检，根据检验结果处理

D.放入待验区，通知采购部门协商

5.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）。

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

6.药品零售企业销售处方药时，应当（）。

A.经执业药师审核后调配

B.由销售人员直接销售

C.核对患者身份证后销售

D.登记购买者姓名即可

7.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）评审一次，确保其适宜性和有效性。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至药品有效期后1年

D.至药品有效期后2年

9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）。

A.国家有关标准要求

B.企业内部制定的标准

C.省级药品监管部门要求

D.行业协会推荐标准

10.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）。

A.温湿度监测设备

B.药品拆零工具

C.冷藏设备（经营冷藏药品的）

D.药品检验设备

11.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需检查的文件是（）。

A.药品说明书（中文）

B.《进口药品通关单》

C.药品包装标签（外文）

D.药品出厂检验报告

12.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）。

A.立即通知供货单位

B.及时告知消费者退货或更换

C.自行销毁并记录

D.继续销售至库存清零

13.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品应当（）。

A.按日提醒

B.按月提醒

C.按周提醒

D.按季度提醒

14.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有的最低学历或资质是（）。

A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.高中以上学历

C.执业药师资格

D.药士以上专业技术职称

15.药品批发企业运输药品时，不符合冷藏、冷冻药品运输温度要求的记录应当（）。

A.销毁

B.存档备查

C.修改后存档

D.报当地药监部门备案

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理人员的职责包括（）。

A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责验证、校准相关设施设备

2.药品零售企业营业场所的陈列要求包括（）。

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志

B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

3.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括（）。

A.明确双方质量责任

B.供货单位应当提供