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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业背景

B.本科以上学历，或中级以上专业技术职称

C.中专以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大专以上学历，或初级以上专业技术职称

答案：B

2.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存不得少于5年）

3.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容不包括（）

A.运输工具温度B.启运时间C.收货方签收时间D.产品型号规格

答案：D

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当能实现的功能不包括（）

A.医疗器械追溯管理B.温湿度自动监测C.不合格品处理记录D.员工考勤管理

答案：D

5.首营企业审核时，应当查验的资料不包括（）

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.企业法定代表人身份证复印件D.质量保证协议

答案：C（注：需查验加盖企业公章的资料，法定代表人身份证非必须）

6.库房存储医疗器械时，与地面的最小间距应为（）

A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm

答案：B

7.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查的周期是（）

A.每半年B.每年C.每2年D.每3年

答案：B

8.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核的重点不包括（）

A.运输车辆类型B.驾驶员资质C.温度控制能力D.运输记录保存能力

答案：B

9.医疗器械经营企业的质量管理制度应当至少包括的内容中，不包含（）

A.采购、验收控制B.员工绩效考评C.不良事件监测与报告D.不合格品管理

答案：B

10.对验收不合格的医疗器械，应当（）

A.直接退回供货单位B.放入不合格品区，做好标识C.就地销毁并记录D.降价处理

答案：B

11.企业应当定期对医疗器械质量管理制度的执行情况进行考核，考核周期至少为（）

A.每季度B.每半年C.每年D.每2年

答案：C

12.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：B

13.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存不得少于5年）

14.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的内容不包括（）

A.包装完整性B.效期C.储存环境符合情况D.销售人员业绩

答案：D

15.企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和设备，对（）医疗器械，还应当提供安装、维修等售后服务

A.植入类B.大型C.高值耗材D.需要定期检查、维护的

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理体系应当包括（）

A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理制度

答案：ABCD

2.采购医疗器械时，应当审核供货者的（）

A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.商业信誉

答案：ABC

3.验收记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.供货者、数量D.验收日期、验收结论

答案：ABCD

4.库房应当设置的区域包括（）

A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区

答案：ABCD

5.企业应当对员工进行培训的内容包括（）

A.医疗器械相关法律法规B.质量管理知识C.专业技术知识D.职业素养

答案：ABC（注：职业素养非强制要求）

6.运输需要低温、冷藏的医疗器械时，应当采取的措施包括（）

A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.记录运输过程中的温度C.确保运输时间不超过产品允许的温度暴露时间D.运输前对运输工具进行预冷

答案：