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2025《医疗器械经营质量管理规范》

一、总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

从事医疗器械经营活动，应当遵守本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

二、机构与人员

企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人应当由管理层人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。从事质量管理、验收、养护、销售等工作的人员，应当具有相关专业知识或者经过相关培训，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、质量管理体系文件

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、工作程序和作业指导书等，并指导、监督文件的执行。质量管理制度应当包括以下内容：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、养护、出入库管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告的规定；医疗器械召回的规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量培训的规定等。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，包括采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的质量管理记录。记录应当真实、准确、完整、可追溯。企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，对存在的问题及时采取纠正和预防措施，保障质量管理体系的有效运行。

四、设施与设备

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房应当环境整洁、卫生，与生活区分开或者有隔离措施。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污染。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括温湿度调控设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，以及货架、搬运设备等。冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，以及备用发电机组或者双回路供电系统。企业应当对设施设备进行定期检查、维护、保养，并建立档案，记录设施设备的使用、维护、保养等情况。

企业应当按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；库房的布局和空间应当便于医疗器械的验收、贮存、养护、出库等作业。需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设施设备，并按照规定进行监测和记录。

五、采购与验收

企业应当对供货者的合法资格、经营范围、质量保证能力等进行审核，确定合格供货者清单，并与供货者签订质量保证协议，明确双方的质量责任。采购医疗器械应当从合格供货者购进，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并对采购的医疗器械进行验收。

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及有关证明文件进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、供货者、验收结论等内容。需要冷藏、冷冻的医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

六、入库、贮存与养护

企业应当建立入库管理制度，对验收合格