制药用水第二部分水纯化技术.pptxVIP

GMP增补培训课程制药用水

第二部分水纯化技术

目的回顾下列有关方面的基本技术和要求：制水系统储存要求取样和检测制药用水的不同种类微生物限度，消毒

卫生设计的设备和连接循环水管道应倾斜设计，确保水不积聚并容易排尽适当的建造材料，如：不锈钢采用单向阀水系统设计

预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤过滤消毒反渗透或去离子蒸馏或超滤

水系统设计(1)应无滞留点水源滞留点如D=25mm，而长度X大于50mm（2D）,我们认为此滞留点过长。滞留区2D管道上的流向标志是很重要的卫生阀DX

3.水通过阀门时会被污染

2.阀门关闭时细菌会生长水系统设计(2)1.禁止使用球阀滞留在阀内的水

水系统设计(3)卫生泵卡箍和Ｏ形圈

相对于螺纹联接热交换器不得使用侧管水位测量装置

典型的去离子（交换）装置示意图阳离子柱阴离子柱卫生泵出口或储存.臭氧发生器紫外装置HClNaOH洗出液进行中和处理“漏斗”装置至下水道排水管来自水软化器水必须保持循环状态123456123456回到去离子装置5μm过滤装置1μm过滤装置

反渗透原理源水高压进水加压未透过水半透膜透过水排出或再循环低压纯化水

典型的2步反渗透装置示意图BranchBranch二部储罐1μm过滤装置2步反渗透装置1步透过水一部分作为2步反渗透装置的源水，另一多出的水回到1步储罐.1步未透过浓缩水“漏斗”装置至下水道2步未透过水回到1步储罐2步反渗透后符合标准的水出水或储存1步储罐经过软化或去离子的水水回到1步储罐卫生泵1步反渗透装置高压泵

优点缺点多用途纯化水用于蒸馏或超滤装置最终淋洗用水注射用水（如果允许）使用反渗透装置

能被用来制备非肠道注射剂生产用注射用水（如果允许）或最终淋洗用水1能去除有机污染物，如：内毒素2运行温度80℃，灭菌温度121℃3超滤

01单级蒸馏，单效蒸汽压缩，热压缩单效蒸馏02多效蒸馏装置多效蒸馏03只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：在线灭菌(SIP)纯蒸汽发生器

典型的工艺用水储存和分配系统示意图水必须保持循环状态喷淋球1μm过滤装置“漏斗”装置至下水道出水口卫生泵可选用的0.2um在线过滤装置紫外装置来自DI或RO的水热交换器臭氧发生器疏水性空气过滤器防爆膜

热水系统中最可靠的一种消毒方法臭氧制备简单无残留物消毒(1)

消毒(2)紫外线紫外线不能完全“灭菌”对水的流速有严格的要求带来的辐射再污染值得关注紫外灯管寿命有限其它化学消毒剂过氧化物含氯消毒剂甲醛

01应该制订取样规程02应确保样品的完整性03取样培训04取样点取样量取样(1)

样品的储存和运输送抵实验室开始检测取样标签取样容器取样(2)

纯化水或注射用水的检测标准(1) 欧洲药典日本 美国 国际pH 5.0-7.0 5.0-7.0 5.0-7.0 符合标准CL 0.5 符合标准- 符合标准SO4 符合标准 符合标准 -符合标准NH4 0.2 0.05 - 符合标准Ca/Mg符合标准 - - 符合标准硝酸盐 0.2 符合标准-符合标准亚硝酸盐 - 符合标准 - -

欧洲药典日本 美国 国际电导率(μS/cm)- - 1.3 -可氧化物 符合标准符合标准- 符合标准不溶性固体(ppm) 10 10 - 不超过10总有机碳(ppm) - 0.5 0.5 -重金属 - - - 符合标准二氧化碳 - - - 符合标准纯化水或注射用水的检测标准(2)