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第一章生物制药概述

1.生物制药技术包括哪些？

＞发酵工程制药

＞酶工程制药

＞基因工程制药

＞细胞工程制药

＞蛋白质工程制药

2.什么是生物药物？

＞利用生物体、生物组织、细胞、体液及代谢产物等

＞综合应用门学科（微生物学、分子生物学、生物技术、生化分离技术等）

的原理和方法

＞制造的一大类用于预防、诊断、治疗的药物

3.生物药物的分类

天然生化药物，微生物药物，基因工程药物，基因药物

第二章发酵工程制药技术础

1.什么是菌种的衰退？衰退的原因是什么？常见的衰退现象有哪些？如何防

止菌种的衰退？

①菌种在培养或保藏过程中，由于自发突变，出现某些原有优良生产性状

的劣化、遗传标记的丢失等现象

②原因：次传代造成负突变数量增加，培养条件，诱变时出现不纯菌落

③衰退常见的表观现象：

＞菌落和细胞形态的改变

＞生长缓慢，产抱子越来越少

＞抵抗力、抗不良环境能力减弱等

＞合成产物能力下降

④如何防止：

＞纯种分离：平板划线法、涂布法、倾注法、单细胞挑取法等

＞通过寄主体内生长进行复壮：Bacillusthuringiensis（苏云金芽胞杆菌）的复

壮

＞淘汰已衰退的个体：采用比较激烈的理化条件进行处理，以杀死生命力较差

的已衰退个体

＞采用有效的菌种保藏方法。

2.菌种保藏的主要方法有哪些？

1）低温保藏法

方法：菌种管置4℃冰箱保藏，定时传代

原理：低温下，微生物代谢强度明显下降。

2）石蜡油低温保藏法

橡皮塞取代棉塞、加石蜡油。

3）干燥保藏法

将菌种置于土壤、细沙、滤纸、硅胶等干燥材料上保藏。如砂土管法，适用于放

线菌、芽抱菌和某些真菌保藏，保藏时间几至几十年。

4）真空冷冻干燥法

加有保护剂的菌悬液在冻结状态下予以真空干燥。

适用于各种微生物，便于大量保藏，菌种存活时间长，是目前最好的保藏方法。

5）液氮超低温保藏法

将菌种置于保护剂中，预冻后保存在液氮超低温冰箱中-（196C）。

适用于各种微生物的较理想的保藏方法。

3.什么是培养？培养的作用是什么？发酵培养的主要成分有哪些

1）广义上讲培养基是指一切可供微生物细胞生长繁殖所需的一组营养物质和

原料。

2）作用：满足菌体的生长，促进产物的形成

3）成分：所有发培养基都必须包括碳源、氮源、无机盐、生长因子及水等。

4.微生物生长可分为哪几个阶段？

延迟期，对数期，稳定期，死亡期

第三章酶工程制药技术础

1.酶的定义及其化学本质是什么？什么是核酶？

1）酶是生物体产生的一类具有催化活性的生物大分子

2）酶的化学本质：蛋白质、核酸

3）核酶是具有催化功能的RNA分子，是生物催化剂，可降解特异的mRNA序

列

2.酶具有哪些催化特性？

催化作用效率高，高对映体选择性，高区域选择性，酶催化多功能性，催化活性

的可调控性

3.固定化酶的优缺点及制备方法*

1）优点：多次使用，稳定性显著提高，可以装塔连续反应，简化产品纯化步骤,

提高产物质量，应用范围广

2）缺点：首次投入成本高，大分子底物较困难，大量载体的使用，产生环境问

题

3）制备方法;吸附法，包埋法，结合法，交联法

4.酶分子修饰的定义及其方法

1）定义：对酶在分子水平上用化学方法进行改造，即在体外将酶分子通过人工

的方法与一些化学基团物（质），特别是具有生物相容性的大分子进行共价

连接，从而改变酶的结构和性质的技术。

2）方法：

金属离子置换修饰

大分子结合修饰共（价/非共价）

肽链有限水解修饰

侧链基团修饰

氨基酸置换修饰

物理修饰

5.非水介质中酶催化反应的优点？*

＞有