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生物制药业行业分析

生物制品的概念及其品种

生物制品是用于预防传染病、疾病诊断、临床急救治疗的特殊药品，

被称为生命制品。我国对生物制品的研制迄今已有80年历史。现代生物

技术的发展，为生物制品行业打开了新的发展空间，目前我国将生物技术

产品也列入新生物制品”类进行审批和管理。生物制品属于高科技行业。

生物制品是特殊的药品，1989年国家成立中国生物制品标准化委员

会，分设五个分委会：病毒制品、细菌制品、血液制品、生物工程产品和

诊断试剂，专门制定和修订中国生物制品标准（规程）。在审批方面，为

与化学药、中药区别，国家药品监督管理局专门制定《新生物制品审批办

法》。随着现代生物技术的发展和渗透，生物制品的概念扩大为：应用普

通的、或以生物工程技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和

液体等生物材料制备而成的生物活性制剂。一般可分为四大类：

（一）预防制品

传染病曾对人类健康和安全构成威胁，如历史上举世震惊的鼠疫、霍

乱、流感大流行。预防接种是预防和消灭传染病最经济、最有效的手段。

预防制品包括细菌性疫苗（菌苗）、病毒性疫苗、毒素、抗毒素、抗

血清等。以6大生物制品研究所为主，我国目前每年可生产供应预防制品

近10亿份人用剂量，生产规模之大、使用覆盖面之广是全世界绝无仅有

的。

（二）血液制品

血液制品是以人血浆为原材料，采用蛋白质分离技术经深加工制备而

成（国际通用的Cohn低温乙醇法），在临床抢救和治疗过程中广泛应用，

包括白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子等，是救死扶伤的重要药品。

三（）诊断试剂

诊断试剂是诊断、检测疾病的重要工具。根据生物化学、微生物学、

免疫学、分子生物学原理，不断发展出各种诊断试剂。一般可分为三大类：

生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸基（因）诊断试剂。90年代发展起来

的多聚酶链式基因扩增技术P（CR）及近年来迅速发展的基因芯片技术，使

类诊断和检测疾病的手段深入到分子水平，诊断工具日益专一、快速，应

用面更广，质量更高，经济效益更显著。

（四）生物工程产品/技术

70年代基因重组技术诞生后，国际上生物技术的研究和发展十分迅速。

我国从80年代开始发展，90年代实现产业化。尽管生物工程产品和技术

已发展形成新的商业门类，但目前我国仍将其列入新生物制品类进行管理。

其中包括：

1、基因工程药品。包括基因工程疫苗，是目前最活跃、发展最迅猛

的高技术领域，也是97年以来我国上市公司最青睐的领域。将天然活性

蛋白的编码基因插入表达载体或引入某种宿主细胞后，有效表达该基因产

物，再经分离、纯化和检定，可得到用于预防和治疗某些类疾病的制品，

诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激素、干扰素等。美国FDA已批

准76种产品上市，我国SDA批准了15种。

2、用鼠源性单克隆抗体。这类产品是用杂交瘤技术将抗原免疫动

物后，通过体内法或体外培养法制备单克隆抗体，经提取纯化

获得的特异性单克隆抗体制剂，用于有关疾病的体内/外诊断或治疗。

对单抗常常进行与其他物质偶联形成免疫结合物，或在同一段多肽链中包

含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重组蛋白，成为所谓的导弹药物

生物导弹。

3、的体细胞治疗。体细胞治疗是指应用的自体，同种异体或异

种（非体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）体的治疗方法。

经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防。

4、基因治疗。基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。

目前仅限于非生殖细胞。

国内生物技术药物重点品种分析：

EPO：是目前世界范围内临床