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1.制药链（pharmaceuticalpipeline）：从药物研发、生产制造到上市的诸多

环节和过程。

2.制药工艺辅助过程：基设施设计与布局、动力系统、包装、储运、三废处

理等过程。

3.制药工艺学P（harmaceuticaltechnology）：研究药物工业生产过程的共性

规律及应用的一门学科。

制药工艺研究三步骤：

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4.生长与生产关系的动力学模型（分批发酵）

按照菌体生长，碳源利用和产物生成的变化

第一类型

第二类型

第三类型

按照产物生成与菌体生长是否同步

生长关联型第（一类型）

生长无关联型（第二，三类型）

第一类型（生长关联型）..........产付比生产也睾

产物直接来源于产能的初级代谢（自身繁殖所必需的代谢），菌体生长与产物形成

不分开。

例如，单细胞蛋白和葡萄糖酸的发酵。

第二类型（部分生长关联型）

代谢中，出现两个峰，菌体生长进入稳定期，出现产物形成高峰。例如，柠檬酸和

某些氨基酸的发酵。

第三类型（非生长关联型）

产物是在基质消耗和菌体生长之后，菌体利用中间代谢反应来形成的，即产物

的形成和初级代谢是分开的。产物的形成速度与生长无关，只与细胞积累量有关。

如抗生素发酵。

5.微生物发酵基本过程特征

（分批发酵）菌体生长与产物生成的特征，主要分三个阶段：①发酵前期或菌体生长

期②发酵中期或产物合成（生产）期③发酵后期或菌体自溶期

⑴前期特征：

时间：生长期，包括延滞期、对数期和减速期。

代谢特征：碳源、氮源等基质不断消耗，减少。

生长特征：菌体不断地生长和繁殖，生物量增加。

溶氧变化：不断下降，菌体临界值时，浓度最低。

pH变化：先升后降一先氨基酸作为碳源，释放出氨，而后氨被利用。先降后升一先用

糖作为碳源，释放出丙酮酸等有机酸，后又被利用

⑵中期特征

时间：生产期，以次级代谢产物或目标产物的生物合成为主的一段时间，主要静止期。

菌体生长：恒定，不增加菌体数目。

呼吸强度：无明显变化。

产物量：逐渐增加，生产速率加快，直至最大高峰，随后合成能力衰退。

对外界变化敏感：容易影响代谢过程，从而影响整个发酵进程。

⑶后期

菌体：衰老，细胞开始自溶的一段时间。

产物合成能力：衰退，生产速率减慢。

pH：上升，氨基氮增加。

发酵控制：必须结束，否则产物被破坏。

菌体自溶给过滤和提取等带来困难。

6.菌种库建库流程

质保实验室,

保存实验室,

主菌种库MCB：来于原始菌种或细胞培养物

工作菌种库WCB：由主菌种库或主细胞库繁殖而来

QC:质量控制

7.前体及其他因子的选择直接参与抗生素生物合成并组成其结构的一部分小分子化合

物，称为前体。前体可以是产物的中间体，也可以是其中的一部分。

促进产物生成的物质为促进剂，其不是营养物，也不是前体的一类化合物。

消泡剂的作用是消除泡沫，防止逃液和染菌。

8.分批灭菌的优缺点优点

(1)设备要求低，不需要另外设置加热、冷却装置

(2)操作要求低，适于手动操作

(3)适合于小批量生产规模

(4)适合于含有大量固体物质的培养基的灭菌

缺点

(1)、培养基的营养物质损失较多，灭菌后培养基的质量下降

(2)、需要进行反复的加热和冷却，能耗较高

(3)、不适合大规模生产过程的灭菌

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