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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录和凭证的保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对运输、贮存过程中的温度进行实时监测和记录，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.医疗器械使用期限届满后5年

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原备案部门办理备案变更

B.重新申请经营许可或者办理备案

C.30日内书面告知原发证部门

D.无需变更，仅需更新内部档案

5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）作为重点检查内容。

A.员工考勤记录

B.计算机系统数据

C.近三年销售业绩

D.股东变更情况

6.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

7.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

8.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.企业营业执照

B.医疗器械经营许可证或者备案凭证

C.法定代表人身份证

D.产品检测报告

9.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并明确运输过程中的质量责任。

A.书面登记

B.实地核查

C.口头确认

D.系统备案

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向药品监督管理部门提交自查报告，自查频率至少为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

11.经营（）医疗器械的企业，应当配备与其经营规模相适应的售后服务人员和设备，或者约定由相关机构提供技术支持。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

12.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.向原发证部门申请变更

B.重新申请经营许可或者办理备案

C.仅需备案信息变更

D.无需办理任何手续

13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.飞行检查

B.书面检查

C.延伸检查

D.体系检查

14.医疗器械经营企业未按照规定贮存、运输医疗器械，造成严重后果的，除按规定处罚外，还可对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照有效期一致

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的有（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.不良事件监测和报告制度

D.员工年度体检制度

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备相关专业知识的质量管理人员

D.计算机信息管理系统

3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押不符合法定要求的