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×××分析方法验证方案文件编号1/26
残留溶剂顶空分析法
验
证
方
案
方案编号：
#########制药有限公司
×××分析方法验证方案文件编号2/26
方案制定
方案起草签名日期
方案审核
方案审核审核人意见日期
生产部
质量保证部
工程部
物流控制部
质量控制部
方案批准
方案批准批准人意见签名/日期
#########制药有限公司
×××分析方法验证方案文件编号3/26
验证小组人员名单
组长
姓名职责部门/职务
成员
姓名职责部门/职务
#########制药有限公司
×××分析方法验证方案文件编号4/26
目录
1.概述
2.参考资料
3.色谱系统及色谱条件
4.器材与试剂
5.人员培训情况
6.验证试验
6.1系统适应性
6.2专属性
6.3线性及范围
6.4检测限
6.5定量限
6.6准确度
6.7重复性
6.8中间精密度
6.9耐用性
7.偏差及变更处理
8.验证结果分析与评价
9.附件
#########制药有限公司
×××分析方法验证方案文件编号5/26
1.概述
1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及×××生产工艺，必须控制××
×生产工艺中使用到的溶剂××、××和××的残留量。限度分别为：
1.2分析方法草案见附件。
1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专
属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性。
2.参考资料
ICHQ3C(R3),November2005
ICHQ2(R1),November2005
467ResidualSolvent,UnitedStatesPharmacopoeia31,Fe
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