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2025/10/3研究生临床试验课1临床试验
卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕
2025/10/3研究生临床试验课2绪论
讲课老师2025/10/3研究生临床试验课3金丕焕01.邓伟02.汪涛03.
学习目的2025/10/3研究生临床试验课4了解临床试验的原理、步骤和方法。为做好临床试验打下基础。了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。为做好研究设计和分析打好基础。正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。正确应用各种药物、医疗技术和设备。
学习方法2025/10/3研究生临床试验课5各种原理。如：”为什么要随机化？“、”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理“。各种概念及其应用。如：”临床试验的分期“、”分析集”、”CFLO“、“请洗期”、“双模拟”、”优效性、等效性和非劣效性检“不要背公式。
2025/10/3研究生临床试验课6临床试验
科学的临床试验2025/10/3研究生临床试验课7临床试验必须十分严格科学。《药品临床试验管理规范》GoodClinicalPracticeGC临床试验的定义
《药品临床试验管理规范》附录2：名词释义1。临床试验（ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。注：是ICH(InternationalConferenceofHarmonization)GCP的定义的译文。
什么是药品
《药品临床试验管理规范》附录2：名词释义15。药品(PharmaceuticalProduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。(与试验药品不同)
Anyformofplannedexperimentwhichinvolvespatientsandisdesignedtoelucidatethemostappropriatetreatmentoffuturepatientswithagivenmedicalcondition.临床试验的定义
StuartJ.Pocock:CLINICALTRIALS
Aclinicaltrialisdefinedasaprospectivestudycomparingtheeffectandvalueof(s)againstacontrolinhumanbeings.临床试验的定义
LawrenceM.Friedman:FundamentalsofClinicaltrials
非药物的临床试验2025/10/3研究生临床试验课12LawrenceM.Friedman:FundamentalsofClinicaltrials：1Aclinicaltrialmustemployoneormoreinterventiontechniques.Thesemaybe“prophylactic,diagnosticortherapeuticagents,devices,regimens,procedures,etc.”2
国际上关于药物
临床试验的分期第一期：临床药理学毒理学研究第二期：疗效的初步临床研究第三期：全面的疗效评价第四期：销售后的监测
第一期：临床药理学毒理学研究2025/10/3研究生临床试验课14第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志愿者身上进行。但有时，如放射治疗等，则必需是在病人身上进行。第一期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用药物递增试验。药物评价的第一步是估计在达到病人不能接受的毒性前的最大剂量。这种剂量称为最大耐受剂量（MaximumTolerancedose-MTD）。开始剂量可由动物试验所得数据推导，然后增加剂量以达到MTD。
第二期：疗效的初步临床研究2025/10/3研究生临床试验课15第二期是小规模的药物效果和安全性的研究，这一期试验需要对每一个病人进行严密观察。目的是筛选出有效药物，排除无效或毒性过大的药物，为第三期试验打基础。(Pocock:很少超过100-200例/每药。)
第三期：全面的疗效评价2025/10/3研究生临床试验课16在证明了药物有相当的效果之后，就需要与当前的标准治疗方法进行比较。这种比较应在条件相同的情况下进行，并需要较大数量的病例。01第三期试验是最全面的严格的新药临床科学研究。有些人把临床试验作为第三期临床试验的同义词。02
第四期
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