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新修订药品管理法考核试题及答案(必威体育精装版)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.新修订《药品管理法》的立法宗旨不包括（）

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.促进中药传承

D.保障公众用药安全和合法权益

答案：C（立法宗旨为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康）

2.根据新修订《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、规格和价格

C.用法和用量、不良反应

D.功能主治、生产工艺

答案：A（药品定义包含适应症或功能主治、用法和用量）

3.药品上市许可持有人制度中，持有人应当对药品的（）全过程承担责任

A.研制、生产

B.生产、经营

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营、上市后管理

答案：D（持有人对药品全生命周期承担责任）

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：B（生产需取得生产许可证）

5.新修订《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（假药罚款为货值金额1530倍）

6.关于网络销售药品的规定，下列说法错误的是（）

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得在网络上销售

B.处方药可以通过网络销售，但需标明“处方药需凭处方购买”

C.网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定

D.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人进行资质审核

答案：B（处方药网络销售需遵守特别规定，并非直接允许）

7.国家鼓励研究和创制新药，对（）、儿童用药品优先审评审批

A.仿制药

B.短缺药

C.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药

D.中药注射剂

答案：C（优先审评审批范围包括防治重大传染病和罕见病等疾病的新药）

8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后不良反应监测制度，对已识别风险的药品，应当（）

A.立即停止生产

B.及时采取风险控制措施，并报告药品监督管理部门

C.自行销毁

D.通知患者退回

答案：B（需采取风险控制措施并报告）

9.关于中药管理，下列说法正确的是（）

A.中药饮片生产不需要取得药品生产许可证

B.中药配方颗粒按照中药饮片管理

C.国家禁止出口中药材

D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

答案：B（中药配方颗粒按中药饮片管理）

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.责令召回

答案：A（可采取查封、扣押措施）

11.新修订《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，这体现了（）

A.企业主体责任

B.监管部门责任

C.行业协会责任

D.患者监督责任

答案：A（强化企业主体责任）

12.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：A（劣药罚款为1020倍）

13.国家实行药品（）制度，建立健全药品追溯体系

A.电子监管

B.全程追溯

C.质量抽检

D.不良反应监测

答案：B（全程追溯制度）

14.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）

A.质量保证协议

B.销售凭证

C.检验报告

D.运输记录

答案：B（需开具销售凭证）

15.对未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（无证生产按假药罚款标准，1530倍）

16.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准

A.企业宣传资料

B.药品说明书

C.行业标准

D.专家推荐意见

答案：B（广告内容以说明书为准）

17.国家对药品价格进行监测，必要时开展（），加强药品价格监督检查

A.成本调查

B.市场调研

C.价格听证

D.企业约谈

答案：A（开展成本调查）