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新修订药品管理法考核试题及答案【精选文档】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：新修订《药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）的原则。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.风险管理、质量第一、全程管控

C.质量第一、全程管控、社会共治

D.风险管理、质量第一、社会共治

答案：A

解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，旨在保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3.以下不属于药品上市许可持有人法定代表人主要职责的是（）。

A.对药品质量全面负责

B.建立药品质量保证体系

C.配备专门人员独立负责药品质量管理

D.负责药品的研发工作

答案：D

解析：药品上市许可持有人的法定代表人对药品质量全面负责，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。而药品的研发工作并非法定代表人的主要职责。

4.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。

5.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这是对药品生产准入的严格规定，以确保药品生产的质量和规范。

6.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.抽样检查

D.随机检查

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，只有检验合格，符合国家药品标准的药品才可以出厂，这是保证药品质量的重要环节。

7.从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.有专业的药品研发团队

答案：E

解析：从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。而专业的药品研发团队并非从事药品经营活动必须具备的条件。

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.抽样检查

D.随机检查

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以确保购进药品的质量。

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容，这是为了保障消费者能够获取真实准确的药品信息。

10.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，以保证医疗机构制剂的质量和安全。

11.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种。

A.临床需要而市场上没有供应

B.临床需要而市场上供应不足

C.临床常用而市场上没有供应

D.临床常用而市场上供应不足

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且只能在