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CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2025）精准诊疗，守护生命健康

目录第一章第二章第三章概述与背景诊断标准分期系统

目录第四章第五章第六章治疗策略特殊群体管理随访与监测

概述与背景1.

胆道恶性肿瘤（BTC）是一组起源于胆管上皮细胞的异质性肿瘤，包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC），具有高度侵袭性和不良预后特征。疾病定义中国BTC患者中超过60%确诊时已为晚期（III/IV期），约2/3病例不可切除，城镇发病率显著高于农村，且老年人群发病率和死亡率呈上升趋势。中国流行病学特点肝内外胆管癌（ICC/ECC）男性发病率更高（男女比约1.5:1），而胆囊癌（GBC）女性占比达70%，可能与激素代谢和胆囊结石发病率差异相关。性别分布差异主要危险因素包括胆管结石、肝硬化、HBV/HCV感染、原发性硬化性胆管炎、化学致癌物暴露（如二噁英）及胆总管囊肿，其中HBV感染在亚洲人群中的致病作用尤为突出。危险因素谱系疾病定义与流行病学

指南更新要点新增中国BTC流行病学数据模块，强调地域/性别差异对早期筛查的指导价值，并细化危险人群分层标准（如合并肝硬化或病毒性肝炎患者需加强监测）。筛查诊断强化在一线治疗章节补充KEYNOTE-966研究3年OS数据（24个月对照组OS率更新至31.5%），确立PD-1抑制剂联合化疗在晚期BTC中的标准地位。治疗策略升级新增基于NGS的分子检测推荐（如FGFR2融合、IDH1突变、HER2扩增等），推动靶向治疗在二线及后线治疗中的应用。分子分型整合

诊疗规范化通过明确分期标准、病理诊断流程和治疗路径（包括手术评估、系统治疗和姑息治疗），显著减少临床实践差异，提升基层医院诊疗水平。精准医疗推进基于中国人群基因组特征（如FGFR2变异率高达40%），细化分子检测适应证和靶向药物选择策略，推动个体化治疗实施。多学科协作新增MDT诊疗模式操作规范，强调肝胆外科、肿瘤内科、影像科和病理科在复杂病例决策中的协同作用。循证医学更新整合TOPAZ-1、KEYNOTE-966等国际III期研究数据，为免疫联合化疗方案提供A级证据支持，改变晚期患者治疗格局。临床应用价值

诊断标准2.

要点三黄疸与腹痛胆道恶性肿瘤患者常表现为无痛性进行性黄疸（占70%以上），肝门部肿瘤可伴右上腹隐痛，胆囊癌可能出现胆绞痛样发作，需与胆石症鉴别。要点一要点二全身消耗症状晚期患者可见体重下降（10%）、乏力、恶病质等非特异性表现，肝内胆管癌患者可能以不明原因发热为首发症状，需警惕胆管炎样表现。体征特点体格检查应重点关注Courvoisier征（无痛性黄疸伴胆囊肿大）、肝脏肿大（肝内占位导致）及皮肤瘙痒（胆汁酸沉积所致），肝外胆管癌可触及肿大淋巴结。要点三临床表现评估

超声优先原则腹部超声作为一线筛查手段，可检测胆管扩张（敏感性90%）、胆囊壁增厚（3mm提示恶性可能）及肝内占位，但需结合造影增强超声提高特异性。多模态CT扫描采用肝胆期特异性增强CT（动脉期/门脉期/延迟期），可评估肿瘤浸润范围（门静脉侵犯准确率达85%）、淋巴结转移及远处转移，推荐层厚≤3mm的薄层扫描。MRI-MRCP联合应用磁共振胰胆管成像（MRCP）对肝内外胆管树显示优于CT，动态增强MRI可鉴别ICC与HCC（肝胆期低信号），DWI序列对微小转移灶敏感（b值≥800s/mm2）。PET-CT适应症氟代脱氧葡萄糖（FDG）PET-CT适用于疑似转移病例（检出率较常规影像高20%），但需注意假阴性（黏液腺癌、高分化癌摄取可能偏低）。影像学检查规范

组织获取策略经皮肝穿刺活检（PTBD途径）适用于肝内病变（确诊率75%-90%），ERCP刷检对肝外胆管癌阳性率约50%，腹腔镜探查适用于疑似腹膜转移病例。分子病理检测必检项目包括IDH1/2突变（ICC靶向治疗依据）、FGFR2融合（占ICC的15%）、HER2扩增（胆囊癌靶点），MSI/dMMR检测指导免疫治疗选择。病理报告要素需明确组织学亚型（腺癌/鳞癌/神经内分泌癌等）、分化程度、神经侵犯（阳性者预后差）、切缘状态（R0/R1/R2），TNM分期需参照AJCC第9版标准。病理确诊流程

分期系统3.

早期手术优势：I-II期肿瘤局限，手术切除率90%，5年生存率达60-80%。淋巴结转移关键：N1分期使III期患者生存率骤降至30%，需联合淋巴结清扫。血管侵犯警示：T4期门静脉/肝动脉受侵预示不可切除，需优先考虑血管介入治疗。综合治疗必要性：IIIB期患者中位生存期仅8-12月，需手术+放化疗+免疫治疗多模式干预。远处转移分层：M1期肺转移较肝转移预后更差（6月vs9月中位生存期），指导靶向药物选择。分期T分期描述N分期描述M分期描述治疗方案I期T1（黏膜层）N0（无转移）M0（无转移）胆囊切除术II期T