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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docx

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    医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当在（）向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。

    A.产品注册或备案后

    B.产品设计开发完成后

    C.厂房建设完成后

    D.质量管理体系建立前

    2.申请第二类医疗器械生产许可时，企业提交的申请材料不包括（）。

    A.营业执照复印件

    B.生产场地证明文件

    C.产品技术要求

    D.质量手册和程序文件

    3.药品监督管理部门对生产许可申请进行审查时，现场核查的重点不包括（）。

    A.生产设

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