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《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。
A.产品功能
B.风险程度
C.市场需求
D.技术复杂度
答案：B
解析：条例第4条明确规定，医疗器械实行分类管理，分类依据为风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。
2.第一类医疗器械产品备案的备案人应为（）。
A.境内生产企业
B.境外生产企业
C.境内企业或境外企业在境内的代理人
D.任何合法主体
答案：C
解析：条例第12条规定，第一类医疗器械
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