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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历，从事医疗器械经营工作3年以上

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营管理经验

D.药学专业大专学历，持有执业药师资格证书

2.经营企业采购首营品种时，除审核产品合法性外，还需索取的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.生产企业销售人员授权书

D.产品广告宣传资料

3.医疗器械验收记录应当保存至（）。

A.产品使用期限届满后1年，且不得少于2年

B.产品有效期届满后2年，无有效期的不得少于5年

C.产品售出后3年

D.产品售出后5年

4.储存医疗器械的库房温湿度监测应当（）。

A.每日上午、下午各记录1次

B.每2小时自动记录1次

C.每4小时人工检查1次

D.仅在入库和出库时记录

5.对需要低温储存的医疗器械（如冷链产品），运输过程中温度记录的保存期限是（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当具备的功能不包括（）。

A.实现采购、验收、储存、销售等环节的质量控制

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.与供货单位、购货单位的计算机系统对接

D.记录医疗器械运输过程中的温度数据

7.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、验收人员、库房管理人员等岗位进行培训，培训档案应当保存（）。

A.至相关人员离职后1年

B.至少2年

C.至少3年

D.长期保存

8.医疗器械退货管理中，对销后退回的产品，应当（）。

A.直接放入合格品区

B.单独存放于退货区，重新验收合格后方可入库

C.经质量负责人批准后直接销售

D.与原批次产品混合存放

9.经营企业应当在医疗器械说明书、标签规定的储存条件下运输和储存，对有特殊温湿度储存要求的产品，应当（）。

A.委托具备相应条件的第三方物流企业运输

B.由企业自有运输车辆运输，无需额外记录

C.仅在高温或低温季节采取防护措施

D.运输前确认运输工具的温度达标，运输中实时监测

10.医疗器械经营企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工个人简历

D.操作流程

11.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的产品不包括（）。

A.近效期产品

B.易变质产品

C.已售出但未回款的产品

D.储存条件有特殊要求的产品

12.医疗器械经营企业应当建立的销售记录内容不包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.销售人员个人业绩提成

D.销售日期、数量、单价、金额

13.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当配备的售后服务人员要求是（）。

A.具有医学专业背景

B.熟悉产品技术要求，能正确指导使用

C.持有医疗器械维修资格证书

D.与生产企业售后服务人员为同一人

14.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在质量问题时，应当（）。

A.立即通知购货者暂停销售和使用，召回产品并记录

B.隐瞒问题，继续销售剩余库存

C.仅对已投诉的客户进行退换

D.等待生产企业处理，不主动干预

15.医疗器械库房的色标管理中，待验区、合格品区、不合格品区的颜色分别为（）。

A.黄色、绿色、红色

B.红色、绿色、黄色

C.黄色、红色、绿色

D.绿色、黄色、红色

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业在采购环节应当审核供货者的资质包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.销售人员的身份证及授权书

D.供货者的纳税信用等级证明

2.医疗器械验收的内容包括（）。

A.产品外观、包装、标签、说明书是否符合规定

B.产品注册证或备案凭证是否在有效期内

C.运输过程中的温度记录（需冷链的产品）

D.产品的生产成本核算

3.库房储存医疗器械时，应当遵循