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仿制药一致性评价与医药行业可持续发展战略分析报告.docx

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    仿制药一致性评价与医药行业可持续发展战略分析报告模板范文

    一、仿制药一致性评价背景与意义

    1.1仿制药行业的发展现状

    1.2仿制药一致性评价政策背景

    1.3仿制药一致性评价的意义

    （1）提高仿制药质量，保障患者用药安全

    （2）推动医药行业转型升级，提升产业竞争力

    （3）降低药品价格，减轻患者负担

    （4）促进医药行业可持续发展

    二、仿制药一致性评价的挑战与应对策略

    2.1仿制药一致性评价的技术挑战

    （1）活性成分一致性

    （2）质量标准一致性

    （3）药代动力学/生物等效性评价

    （4）稳定性研究

    2.2仿制药一致性评价的法规挑战

    （1）法规体系不完善

    （2）监管力度不足

    （3）政策执行不统

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