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无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题分享-30页.docx

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    无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题分享

    安徽省食品药品检验研究院

    梁净

    2023年11月17日

    内容

    环境监测相关标准介绍

    环境监测相关标准介绍

    二

    二

    洁净室（区）监测与管理要求

    洁净室（区）监测与管理要求

    三环境监测常见问题

    三

    环境监测常见问题

    背景

    ?洁净室（区）基本功能与作用

    ?基本功能--空气过滤、气流排污、压差保证、温湿度控制。

    ?基本作用--减少室外引入、室内产生及滞留的污染源，控制产品所接触的空气洁净度及温湿度，使产品处在良好的环境下生产。

    3

    3

    背景

    ?洁净环境检测

    ?通过对生产环境的空气温度、湿度、风速、风量、悬浮粒子、生物污染等的检测，确保

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