质量管理体系建设与审核表.docVIP

质量管理体系建设与审核表通用工具模板

一、应用场景与适用对象

本工具模板适用于各类组织（含制造业、服务业、事业单位等）的质量管理体系建设、内部审核、外部审核准备及体系优化工作。具体场景包括：

组织初次建立质量管理体系（如ISO9001认证筹备）；

现有体系换版、升级或优化（如标准更新、业务调整）；

定期内部审核（年度/半年度体系有效性检查）；

外部审核迎审（认证机构审核、客户方审核）；

体系运行问题整改与持续改进跟踪。

二、质量管理体系建设与审核操作步骤

（一）体系策划与准备阶段

核心目标：明确体系框架、职责分工及建设路径，保证体系与组织战略、业务流程匹配。

成立体系建设领导小组

由最高管理者（如总经理）担任组长，管理者代表（如质量经理）担任副组长，成员包括各部门负责人（如生产总监、销售经理、*技术主管等）。

职责：审批体系建设计划、资源配置、方针目标；决策重大问题；主持管理评审。

现状调研与差距分析

调研内容：现有组织架构、业务流程、管理制度、资源配置、过往质量数据（如客户投诉、不合格品率）、员工认知等。

工具：采用访谈法（部门负责人、关键岗位员工）、问卷调查、文件梳理（现有制度、记录表单）、流程图绘制等。

输出：《质量管理体系现状调研报告》《差距分析表》（明确与标准/要求的差距项）。

确定质量方针与目标

质量方针：需体现组织宗旨、满足客户要求、持续改进承诺，简明扼要（如“精益制造，品质至上；客户满意，持续改进”）。

质量目标：需SMART原则（具体、可测量、可实现、相关、有时限），分解至各部门（示例：成品一次交验合格率≥98%，客户投诉响应时间≤24小时，年度内审不符合项关闭率100%）。

输出：《质量方针声明》《质量目标管理表》（含目标值、责任部门、考核周期）。

制定体系建设实施计划

内容：明确各阶段任务、责任部门/人、时间节点、输出成果、资源需求（如培训预算、咨询支持）。

输出：《质量体系建设实施计划表》（参考模板见第三章）。

（二）管理体系文件编制阶段

核心目标：将体系要求转化为可执行的文件，保证“写所需、做所写、记所做”。

文件架构设计

典型层级：质量手册（一级纲领）→程序文件（二级流程）→作业指导书/操作规程（三级操作）→记录表单（四级证据）。

示例：质量手册包含范围、引用标准、术语定义、组织架构、职责权限、过程关系图；程序文件如《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核程序》等（约20-30个）。

文件编制与审批

编制责任：各部门负责本部门业务范围内的文件编制（如生产部编制《生产过程控制程序》），质量管理部门统筹协调。

审核流程：编制人→部门负责人审核→质量管理部门会签→管理者代表批准→发布实施。

要求：文件语言简洁、逻辑清晰、符合实际操作，引用标准（如ISO9001:2015）条款准确。

输出：全套体系文件（手册、程序、作业指导书、记录表单清单及模板）。

文件培训与宣贯

培训对象：管理层、各部门接口人、全体员工（分层级培训）。

培训内容：质量方针目标、体系文件架构、核心流程要求、记录填写规范。

输出：《培训记录表》（含培训签到、考核结果）。

（三）体系试运行与磨合阶段

核心目标：验证文件适用性，暴露问题并整改，推动体系落地生根。

文件发布与试运行启动

正式发布体系文件（如通过OA系统、公告栏、会议宣贯），明确试运行周期（通常3-6个月）。

启动会议：最高管理者强调重要性，各部门签署《体系运行责任书》。

日常运行与记录填写

严格按照文件要求执行流程（如合同评审、生产控制、检验试验、客户反馈处理等）。

记录表单填写：及时、真实、完整，可追溯（如《生产日报表》《检验记录表》《客户投诉处理单》）。

质量管理部门定期抽查记录（每月1次），填写《记录检查表》。

问题收集与整改

收集渠道：员工反馈（建议箱、座谈会）、过程检查发觉的问题、客户投诉等。

整改流程：问题登记→原因分析（鱼骨图/5Why法）→制定纠正措施→验证效果→关闭问题。

输出：《问题整改跟踪表》（参考模板见第三章）。

（四）内部审核与问题整改阶段

核心目标：客观评价体系运行的符合性、有效性，识别改进机会。

策划内部审核

编制《内部审核计划》：明确审核目的（评价体系运行有效性）、范围（全部门/全流程）、时间（每年至少1次，覆盖全部要求）、审核组成员（审核员需具备独立性和能力，避免审核本部门）。

示例：审核组长审核员A、审核员B，审核范围“质量管理体系覆盖的所有部门和过程”，时间“202X年6月10日-6月12日”。

实施现场审核

首次会议：审核组与受审核部门沟通审核计划、流程、要求。

现场检查：通过查阅文件、记录、现场观察、员工访谈收集证据（如抽查《采购合同》《设备维护记录》，询问操作员“首件检验如何执行”）。

检查结果记录：填写《内部审核检查表》（