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呼吸机和相关设备术语与定义标准化研究报告

StandardizationResearchReportonTerminologyandDefinitionsforVentilatorsandRelatedEquipment

摘要

本研究报告针对呼吸机及相关设备领域术语标准化需求展开深入分析。随着机械通气技术的快速发展和COVID-19疫情期间呼吸机需求的急剧增长，行业内术语使用混乱问题日益凸显。现行术语体系基于机械通气早期引入的术语，已无法满足现代呼吸治疗的技术要求。不同制造商使用专有术语或对现有术语赋予不同含义，导致临床实践中存在严重的安全隐患。本研究通过系统梳理呼吸机领域的核心概念，建立了完整的术语体系框架，涵盖通用人工通气、呼吸、肺充气、时间阶段、速率、压力、流量、体积、启动结束、基线和PEEP、模式、双水平、安全限值和报警、气口等14个技术维度。标准化术语体系的建立将极大促进呼吸机产品的标准化生产、临床安全使用和行业规范发展，为医疗器械监管、医疗质量管理和国际技术交流提供重要支撑。

关键词：呼吸机；术语标准化；机械通气；医疗器械；患者安全；临床实践；行业规范；国际协调

Keywords:Ventilator;TerminologyStandardization;MechanicalVentilation;MedicalDevice;PatientSafety;ClinicalPractice;IndustryStandards;InternationalHarmonization

正文

研究背景与现状分析

当前自动肺呼吸机通气模式的特点普遍存在理解不充分的问题。机械通气领域使用的描述术语主要基于该技术发展早期引入的术语体系，随着呼吸机技术的快速迭代和通气模式的持续创新，原有术语体系已无法准确描述现代呼吸机的功能特性。在缺乏有效国际协调机制的情况下，各制造商对术语的使用方式日益多样化，导致行业内的沟通障碍和技术壁垒。

特别是在2019年底至2020年初全球COVID-19疫情爆发期间，呼吸机需求激增，大量医疗器械和非医疗器械制造商涌入呼吸机研发和生产领域。这一现象进一步加剧了术语使用的混乱局面：部分制造商创造了新的专有术语来描述通气患者的替代方法，而其他制造商则在不同的技术背景下使用具有不同含义的现有术语。这种术语不一致性严重影响了呼吸机工业从业者与医疗健康护理从业者之间的有效沟通，增加了呼吸机应用的理解难度。

更为严重的是，术语混乱可能直接导致临床安全隐患。例如，相同临床命令设置在不同呼吸机上可能产生截然不同的通气效果，这种不确定性对患者安全构成直接威胁。据相关研究显示，术语误解导致的医疗错误在呼吸治疗领域占有相当比例，凸显了术语标准化的紧迫性。

标准化工作的必要性与意义

建立统一的术语标准体系具有多重重要意义。首先，标准化术语能够为医护人员提供清晰的技术沟通基础，确保临床命令的准确理解和执行。其次，标准化有助于制造商规范产品功能描述，提高技术文档的一致性和可比性。第三，标准化术语体系为监管审批、质量控制和不良事件报告提供了统一的技术语言。

本标准化工作遵循最大程度沿用现行术语的原则，通过对现有术语含义的精确界定和规范化说明，减少误用可能性。仅在确实缺乏合适现有术语，或现有术语已被普遍滥用至失去明确含义的情况下，才考虑引入新术语。术语体系建设的核心目标是建立能够清晰传达呼吸机设置与患者-呼吸机相互作用关系的概念模型。

从行业发展角度，术语标准化将促进呼吸机技术的创新发展和国际技术交流，为中国医疗器械产业参与全球竞争奠定基础。同时，标准化工作也有助于推动呼吸机相关大量标准的实施和贯彻，形成完整的标准体系。

范围界定与技术内容体系

本标准文档为涉及机械通气的所有呼吸护理领域建立了完整的术语和语义词汇表，覆盖重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠-呼吸暂停-治疗设备）等主要应用场景。适用范围包括：

-肺呼吸机和呼吸治疗设备标准体系

-卫生信息学标准框架

-医用电气设备和医用电气系统的标签标识

-医用电气设备和医用电气系统的使用说明及随附文档

-医用电气设备和医用电气系统的互操作性要求

-电子健康记录系统

此外，本标准还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的相关配件，特别是那些可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统基本安全性或基本性能的配件。值得注意的是，本标准还可扩展应用于与肺通气相关的其他领域，包括非电气设备和装置、科学研究、关键事件描述、法医分析和不良事件（警戒）报告系统。

在范围界定上，本标准明确排除了呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语，也未包含使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语，除非在需要