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2025年医疗器械采购合同（质量安全协议）

本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[地点]签订：

买方（以下简称“甲方”）：

机构名称：[甲方机构名称]

地址：[甲方地址]

法定代表人：[甲方法定代表人姓名]

联系人：[甲方联系人姓名]

联系方式：[甲方联系方式]

统一社会信用代码：[甲方注册号]

卖方（以下简称“乙方”）：

机构名称：[乙方机构名称]

地址：[乙方地址]

法定代表人：[乙方法定代表人姓名]

联系人：[乙方联系人姓名]

联系方式：[乙方联系方式]

统一社会信用代码：[乙方注册号]

医疗器械生产许可证号：[乙方生产许可证号]

医疗器械经营许可证号：[乙方经营许可证号]

根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方向乙方采购医疗器械事宜，达成如下协议：

第一条标的物定义与规格

1.1甲方采购乙方生产的医疗器械，具体名称、型号/规格、技术参数、数量、包装要求等详见本合同附件一《采购清单》。

1.2标的物技术规格、性能指标、尺寸、材质等具体要求详见本合同附件一及附件二《技术规格书》（若有）。

1.3标的物应符合国家及行业现行的强制性标准和相关医疗器械注册批准要求。乙方保证所提供标的物已获得必要的国家或地区注册批准，并提供有效的注册证复印件。

第二条质量安全协议

双方同意，以下条款构成本合同不可分割的一部分，共同构成《质量安全协议》（以下简称“QSA”）：

2.1质量责任

2.1.1乙方作为生产者/供应者，对标的物的质量负有首要责任，确保持续符合本合同约定、相关法律法规及标准要求。乙方应建立并维持有效的质量管理体系，符合ISO13485：[年份]或其他适用标准的要求，并接受甲方或第三方的质量审核。

2.1.2甲方根据本合同约定及国家标准、法规对标的物进行验收，对验收合格接收的标的物负责后续使用管理。

2.2合规性保证

2.2.1乙方保证向甲方提供的每一批次标的物均获得必要的注册批准，且持续符合其注册批准文件的要求。

2.2.2乙方应遵守《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，保证产品质量。

2.3风险管理

2.3.1乙方应按照ISO14971：[年份]等标准进行风险管理，并维持相关的风险管理文件，确保标的物的安全性。

2.3.2乙方应建立并执行不良事件监测和报告程序，按照国家法规要求及时向主管部门报告，并通知甲方。

2.4上市后监督与不良事件处理

2.4.1乙方应建立信息通报机制，及时向甲方通报所供标的物相关的召回、警告、安全通知等信息。

2.4.2甲方在使用过程中发现标的物存在质量问题或不良事件，应及时通知乙方。乙方应在收到通知后[具体天数]日内进行评估，并根据评估结果及国家法规要求采取必要的纠正措施，包括但不限于召回、修理、更换等，并通知甲方。

2.4.3乙方应建立并执行召回程序，确保能够有效追溯和召回相关产品。甲方应配合乙方进行召回工作。

2.5质量信息追溯

2.5.1乙方应能提供从原材料采购、生产过程到成品销售的全过程追溯信息。

2.5.2甲方有权在合理范围内查阅或要求乙方提供标的物的追溯记录。

2.6质量审核/检查

2.6.1[可选条款]甲方或其指定机构有权对乙方生产现场、质量管理体系或标的物进行质量审核或检查，乙方应予以配合。审核/检查费用由[约定方]承担。

2.7纠正与预防措施

2.7.1乙方应建立并执行有效的纠正和预防措施程序，针对发现的质量问题或潜在风险进行分析，并采取措施防止问题再次发生。

第三条采购与交付

3.1甲方通过[电子系统名称或书面形式]向乙方发出采购订单。乙方在收到订单后应予以确认。

3.2交货时间：乙方应于本合同生效后[具体天数]日内，或根据附件一约定的日期，将标的物交付至甲方指定地点：[甲方收货地址]。

3.3交货方式：采用[运输方式，如公路运输、铁路运输、航空运输、冷链运输等]运输。

3.4运输与保险：标的物在运输途中的风险自[约定风险转移节点，如交付给承运人时或送达甲方时]由甲方承担。乙方应负责安排运输事宜，并可选择购买运输保险，保险费用由[约定方]承担。

3.5交货凭证：乙方应随货提供以下交货凭证：

(1)送货单；

(2)标的物合格证；

(3)标的物注册证复印件；

(4)附件一《采购清单》；

(5)QSA要求的其他文件，如批次生产记录摘要、唯一器械标识（UDI）信息等。

第四条验收

4.1验收标准：以本合同约定、附件一《采购清单》、附件二《