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药品管理法试题【精选范文】

【药品管理法试题精选范文】

一、选择题

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法目的？（D）

A.加强药品监督管理，保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.促进药品产业发展

D.A、B、C都是

2.我国药品监督管理部门的主要职责不包括以下哪项？（C）

A.制定药品法律法规

B.负责药品生产、经营、使用环节的监督管理

C.负责药品研发

D.负责药品广告审查

3.以下哪种药品属于处方药？（D）

A.非处方药

B.保健品

C.化妆品

D.需要医生处方的药品

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？（A）

A.使用不符合国家标准的原料生产药品

B.按照药品生产质量管理规范生产药品

C.对生产过程中的废弃物进行无害化处理

D.对生产设备进行定期检查、维护

5.以下哪种情况下，药品经营企业可以销售处方药？（D）

A.顾客没有处方

B.顾客持有非处方药处方

C.顾客持有过期处方

D.顾客持有合法有效的处方

二、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以使用过期原料生产药品。（×）

2.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。（×）

3.处方药与非处方药的划分，是根据药品的安全性、有效性、稳定性等因素进行的。（√）

4.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期检查、维护，确保生产设备符合药品生产质量管理规范的要求。（√）

5.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。（√）

三、简答题

1.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业的相关规定。

答：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业应当具备以下条件：

（1）具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备、检验仪器等硬件条件；

（2）具备与药品生产相适应的技术人员、检验人员、管理人员等软件条件；

（3）具备保证药品质量的药品生产质量管理规范；

（4）具备药品生产许可证。

药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下规定：

（1）按照药品生产许可证规定的项目生产药品；

（2）使用符合国家标准的原料、辅料、包装材料等；

（3）对生产过程中的废弃物进行无害化处理；

（4）对生产设备进行定期检查、维护；

（5）建立药品生产质量管理规范，确保药品质量。

2.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品经营企业的相关规定。

答：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具备以下条件：

（1）具备与药品经营相适应的营业场所、设施、设备等硬件条件；

（2）具备与药品经营相适应的技术人员、检验人员、管理人员等软件条件；

（3）具备药品经营许可证。

药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下规定：

（1）按照药品经营许可证规定的项目经营药品；

（2）销售合法有效的药品；

（3）对处方药实行处方销售；

（4）对销售药品的质量负责；

（5）遵守药品广告管理的相关规定。

3.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品广告管理的相关规定。

答：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。以下情况属于违法广告：

（1）含有虚假内容的药品广告；

（2）未经审查批准的药品广告；

（3）夸大药品疗效、适应症、安全性的药品广告；

（4）含有不科学的表述、误导性信息的药品广告；

（5）其他违反法律法规规定的药品广告。

药品广告审查部门应当依法对药品广告进行审查，对审查合格的药品广告发给药品广告审查批准文件。药品广告审查批准文件的有效期为一年。

四、案例分析题

【案例一】

甲药品生产企业生产了一种名为“神效丸”的药品，该药品在市场上销售良好。然而，在药品监督管理部门对甲药品生产企业进行日常监督检查时，发现该企业生产的“神效丸”存在以下问题：1.使用不符合国家标准的原料生产；2.生产过程中存在严重污染现象；3.药品包装上未标注生产批号、有效期等信息。

【问题】

1.请根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，分析甲药品生产企业的违法行为。

2.请提出针对甲药品生产企业的处罚措施。

【答案】

1.甲药品生产企业的违法行为主要包括：

（1）使用不符合国家标准的原料生产药品；

（2）生产过程中存在严重污染现象；

（3）药品包装上未标注生产批号、有效期等信息。

2.针对甲药品生产企业的处罚措施包括：

（1）责令改正违法行为，没收违法生产、销售的药品；

（2）罚款，罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的二倍以上五倍以下；

（3）吊销药品生产许可证。

【案例二】

乙药品经营企业销售了一种名为“特效止咳胶囊”的药品。在销售过程中，乙药品经营企业发现该药品存在质量问题，但为了减少损失，仍然将该药品销售给消费者。消费者使用后，出现不良反应，纷纷投诉乙药品经营企业。

【问题】