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xx医院临床试验知情同意书

您正在考虑参与一项由XX医院牵头开展的“XJ-01片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验”。本文件旨在向您充分说明本试验的相关信息，帮助您做出是否参与的决定。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究医生或研究团队提问，我们将为您详细解答。

一、试验背景与目的

2型糖尿病是一种以胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足为特征的慢性代谢性疾病，全球患病率逐年上升。目前临床常用的口服降糖药物包括双胍类、磺脲类、DPP-4抑制剂等，但部分患者存在血糖控制不佳、药物耐受性差或不良反应等问题。XJ-01片是一种新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，前期I期临床试验结果显示其在健康受试者中耐受性良好，药代动力学特征稳定，且在小型探索性研究中观察到对2型糖尿病患者餐后血糖的改善作用。

本试验的主要目的是评估XJ-01片治疗2型糖尿病患者的有效性（以治疗12周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化值为主要终点）和安全性（以不良事件发生率、实验室检查异常等为评估指标）。次要目的包括评估XJ-01片对空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）等指标的影响，以及药物的药代动力学特征。

二、试验设计与实施方式

本试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，计划在全国6家中心招募180例受试者（XX医院为其中1家中心，计划入组30例）。所有符合入选标准且无排除标准的受试者将按1:1比例随机分配至试验组或对照组，分组过程由统计中心通过计算机生成的随机数字表完成，研究医生、受试者及数据统计人员在试验结束前均不知晓分组信息（双盲设计）。

试验组：口服XJ-01片（规格：50mg/片），每日1次，每次1片，餐后30分钟服用。

对照组：口服安慰剂片（外观、气味与试验药物完全一致），每日1次，每次1片，餐后30分钟服用。

试验周期共18周，包括：

-筛选期（第-14天至第-1天）：受试者需完成病史采集、体格检查（身高、体重、血压）、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、HbA1c、血脂、凝血功能）、心电图（12导联）及糖尿病并发症评估（如眼底检查、足部神经感觉测试）。若所有检查符合入选标准（见附件1《入选与排除标准》），则进入随机分组。

-治疗期（第1天至第84天）：受试者需严格按规定时间服药，分别于第28天、第56天、第84天返回医院进行随访。随访内容包括：用药依从性评估（通过剩余药片计数）、症状询问（记录所有不适）、体格检查（血压、心率）、实验室检查（空腹血糖、HbA1c、肝肾功能）及心电图检查。

-随访期（第85天至第126天）：受试者在最后一次服药后4周（第126天）返回医院，完成安全性随访（体格检查、实验室检查、心电图），确认无延迟发生的不良反应。

三、参与本试验的受益与风险

（一）可能的受益

1.对您的直接受益：若您被分配至试验组，XJ-01片可能帮助您更好地控制血糖水平（根据前期研究，约60%的受试者HbA1c可降低0.5%-1.2%）。即使被分配至对照组，您也将获得免费的血糖监测、并发症筛查及专业的糖尿病管理指导（包括饮食、运动建议）。

2.对医学发展的贡献：本试验结果将为XJ-01片的后续研发提供关键数据，若试验成功，未来可能为更多2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

（二）可能的风险及应对措施

1.常见不良反应（发生率≥5%）：

-低血糖：主要表现为心悸、出汗、头晕，可能发生在用药后1-2小时（尤其与其他降糖药联用时）。研究团队将在每次随访时监测空腹及餐后血糖，若出现低血糖症状（血糖＜3.9mmol/L），将立即给予葡萄糖片或静脉注射葡萄糖，并调整后续用药方案。

-胃肠道反应：包括恶心、腹胀、腹泻（多为轻度，持续1-3天）。研究医生将根据症状严重程度建议饮食调整（如避免高脂饮食）或给予对症治疗（如益生菌、蒙脱石散）。

-上呼吸道感染：可能出现鼻塞、咽痛，多为自限性，必要时可使用常规感冒药（需提前告知研究医生，避免与试验药物相互作用）。

2.严重不良反应（发生率＜1%）：

-肝酶升高：表现为乏力、食欲减退、皮肤黄染。研究团队将在每次随访时检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST），若指标超过正常值上限3倍，将立即停药并给予保肝治疗（如谷胱甘肽）。

-过敏反应：包括皮疹、瘙痒、呼吸困难。一旦出现，将立即停药并给予抗组胺药（如氯雷他定）或糖皮质激素（如泼尼松），严重者需急诊处理。

3.其他潜在风险：

-试验期间需多次往返医院（筛选期2次、治疗期3次、随访期1次），可能产生交通及误工成