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公立医院医疗设备管理规程

前言

医疗设备是公立医院开展医疗、教学、科研工作的物质基础和技术保障，其管理水平直接关系到医疗质量、患者安全、服务效率及医院的整体运营效益。为规范我院医疗设备管理流程，明确各部门及相关人员职责，确保医疗设备处于良好运行状态，充分发挥其效能，特制定本规程。本规程适用于医院所有医疗设备的规划、采购、验收、使用、维护、保养、计量、报废等全生命周期管理活动。

一、设备规划与采购管理

（一）需求论证

使用科室根据业务发展、技术引进及临床需求，提出医疗设备配置申请。申请需详细说明设备名称、规格型号、主要技术参数、预计数量、预算金额、预期用途及效益分析。医院设备管理部门（通常为医学工程科或设备科，下同）会同财务、审计、临床专家等组成论证小组，对申请进行技术可行性、临床适用性、经济效益及社会效益等方面的综合论证。大型、高精尖及高值设备需进行更为严格的可行性研究与专家评议。

（二）采购实施

设备采购应严格遵守国家及地方政府关于政府采购、招投标管理的相关法律法规。设备管理部门根据审批通过的采购计划，组织或委托具有相应资质的招标代理机构进行采购。采购过程应坚持公开、公平、公正、竞争、择优的原则，确保采购到性价比优良、质量可靠、售后服务有保障的医疗设备。对于特殊情况需采用单一来源、竞争性谈判等非招标方式采购的，应严格履行审批程序。

（三）合同管理

采购合同是保障供需双方权益的重要法律文件。合同条款应明确设备型号规格、数量、价格、交付时间、质量标准、技术资料交付、安装调试、验收标准、培训服务、保修期限、付款方式、违约责任等核心内容。合同签订前需经过医院法务或相关授权人员审核，确保合同合法合规，条款严谨。

二、设备验收与入库管理

（一）到货验收

医疗设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、供应商（必要时可邀请第三方机构）共同对设备进行开箱验收。验收内容包括设备外包装完好性、主机及附件的数量、规格型号与合同一致性、技术资料的完整性（如说明书、合格证、保修卡等）。

（二）安装调试与技术验收

供应商负责按照合同约定及技术规范进行设备的安装、调试。设备管理部门和使用科室应全程参与，监督安装调试过程。安装调试完成后，需依据国家相关标准、行业规范及合同约定的技术指标进行逐项测试和技术性能验收，确保设备各项功能正常、运行稳定、安全达标。必要时，可进行小批量临床试用验证。

（三）入库与台账建立

验收合格的设备，由设备管理部门办理入库手续，登记固定资产台账。台账信息应完整准确，包括设备名称、型号规格、生产厂家、供应商、采购价格、购置日期、验收日期、使用科室、资产编号等。同时，为设备粘贴唯一的资产标识牌。

三、设备使用与维护管理

（一）使用操作

使用科室应指定专人负责设备的日常管理和使用。操作人员必须经过设备管理部门或厂家组织的专业培训，考核合格后方可上岗。严格遵守设备操作规程，严禁违规操作和超负荷使用。大型、精密、高危设备应实行“专人专管”制度，并建立使用登记本，记录开机时间、运行状况、使用人等信息。

（二）维护保养

设备管理部门应会同使用科室及供应商，根据设备特性和说明书要求，制定设备维护保养计划和技术规范。维护保养分为日常保养和预防性维护。日常保养由使用科室操作人员负责，包括清洁、检查、紧固等；预防性维护由设备管理部门工程技术人员或授权的第三方服务机构按计划进行，包括性能检测、精度校准、部件更换等，并做好详细记录。

（三）维修管理

设备发生故障时，使用科室应立即停止使用，及时向设备管理部门报修。设备管理部门接到报修后，应迅速组织技术人员进行故障诊断与维修。属于保修期内的故障，及时联系供应商按合同约定进行维修；保修期外的故障，由医院工程技术人员维修或委托第三方维修。维修完成后，需进行性能验证，合格后方可交还科室使用，并详细记录维修情况。

（四）计量管理

对于列入国家强制检定目录的计量器具（如心电图机、血压计、体温计、天平、分光光度计等），以及用于诊断、治疗关键参数测量的非强制检定医疗设备，设备管理部门应按照计量法律法规要求，制定周期检定/校准计划，按时送法定计量技术机构或有资质的第三方机构进行检定/校准，并在设备上粘贴合格标识及有效期。未经检定/校准或检定/校准不合格的设备不得用于临床。

四、设备档案与信息管理

（一）档案建立与保管

设备管理部门应为每台医疗设备建立完整的档案，实行“一机一档”管理。档案内容应包括从设备规划论证、采购合同、验收报告、安装调试记录、使用说明书、图纸资料、维修保养记录、计量检定证书、使用登记、培训资料到最终报废处置等全生命周期的所有重要文件和记录。档案应指定专人负责，妥善保管，确保其完整性、连续性和安全性。

（二）信息化管理

积极推进医疗设备信息化管理系统的建设与应用，将设备台账、采购、验收、维护、维修、计量、使用、