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药物临床试验机构监督检查办法试行培训试卷含答案.docx

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    药物临床试验机构监督检查办法（试行）培训试卷含答案

    1、根据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，下列哪种检查类型可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场？

    日常监督检查

    有因检查(正确答案)

    专项检查

    监督抽查

    2、试验机构日常监督检查年度计划的制定主体是？

    国家药品监督管理局

    国家局食品药品审核查验中心

    省级药品监督管理部门(正确答案)

    市级药品监督管理部门

    3、对于备案后首次监督检查，日常监督检查的重点是？

    既往检查发现问题的整改情况

    研究者同期承担项目数量

    核实试验机构或试验专业的备案条件(正确答案)

    试验数据的真实性

    4、检查人员在检查前应当签署的文件不包括？

    廉政承诺书

    无利

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