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药事管理知识题库

一、填空

１、药物监督管理局行政执法案件的起源有四种情况:在监督检验中发现的;检验机构检验发现的;公民法人及其余组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、关于部门移交的或者其余方式、途径批露的。

２、当事人规定听证的，应该在行政机关告知之后３曰内提出，行政机关应该在听证的7曰前告知当事人举行听证的时间、地点。

3、公民、法人或其余组织对行政机关予以的行政处罚享受陈说申辩权,当事人对行政处罚不服的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

４、医疗机构配制剂,须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门审核批准。

５、国家药物原则是由国务院药物监督管理部门组织药典委员会制订和修改，国务院药物监督管理部门的药物检验机构负责标定国家药物原则的和对照的。

６、药物监督管理部门对有证据证实可能危害人体健康的药物及其关于材料采取查封、扣押的行政强制方法,并在７曰内作出行政解决决定．

7、生产新药或者已有国家药物原则的,须经国务院药物监督管理部门的批准发給药物批准文号。

8、生产、销售假药的没收违法生产销售的药物和违法所得，有药物批准证实文件的予以撤消，并责令停产、停业整理。

9、从事生产销售假劣药和情节严重的公司，其直接负责的主管人员和其余直接负责人员十年内不得从事药物生产经营活动。

10、对假药劣药的处罚告知,必须载明药物检验机构的质量检验成果,但是依《药物管理法》规定第四十八条第三款第（一)、(二)、(五)、（六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

12、直接接触药物的包装材料和容器,必须符合药用规定;药物包装必须适合药物质量规定。

1３、疫苗、血液制品和国务院药物监督管理部门规定的其余药物不得委托生产。

１4、、药物抽样必须由2名以上药物监督检验人员员实施。

１５非药物不得在其标签、阐明书及关于宣传资料上进行含有防止、治疗、诊疗人体疾病等关于内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。

１6、进品药物到岸后，进口单位应该持进口药物注册证或者医药产品注册证以及产地证实原件，购货协议副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书,阐明书等材料,向口岸所在地药物监督管理部门立案。

17、。医疗器械经营公司和医疗机构从取得医疗器械生产公司许可证的生产公司或者取得医疗器械经营公司许可证的经营公司购进合格医疗器械,并验明产品合格证实。

１8、医疗器械检测机构及其人员对被检测单位和技术资料负有必威体育官网网址和义务、并不得从事或参加同检测关于的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。

19、行政复议机关履行行政复议职责,应该遵照合法、公正、公开、及时、便民的原则,坚持有错必纠，保障法律、法规的正的确施。

20、行政复议机关应该受理申请之曰起60内作出行政复议决定,情况复杂的不能在规定时限内作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准可以延长但是延长久限最多不超过3０曰。

2１、设定行政许可应该遵照经济和社会发展规律，有利于发挥公民法人或者其余组织的主动性主动性，维护公共利益和社会秩序促进经济和生态环境协调发展。

２2、受委托行政机关在委托范围内,以委托机关名义实施行政许可,不得再委托其余组织或个人实施行政许可。

2３、除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关自受理行政许可申请之曰起20曰内作出行政许可决定。

24、未取得《药物生产许可证》、《药物经营公司许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产经营药物的，依法予以取缔,没收违法生产、销售的药物和违法所得,并处违法生产、销售药物（包含已售出和未售出的药物)货值金额二倍以上五倍如下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2５、生产销售假药的没收违法生产销售的药物和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍如下的罚款，有药物批准证实文件的予以撤消，并令停产停业整理，情节严重吊销药物生产许可证、药物经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪依法追究刑事责任。

26、伪造、变造、买卖、出租出借许可证或者药物批准证实文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍如下的罚款，没有违法所得的处二万以上十万如下罚款;情节严重的,吊销卖方出租方出借方的《药物生产许可证》、《药物经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪依法追究刑事责任。

2７、行政处罚种类包含警告、罚款、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律法规规定的其余行政处罚。

２8、完成临床实验并经过审批的新药由国务院药物监督管理部门批准发給新药证书.

29、药物经营公司和医疗机构，必须制订执行药物保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫等方法以保证药物质量。

３0、在中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人必须恪守《中华人民共和国药物管理法》。

31、创办药物生产公司,须经公司所在