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基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查
决策路径研究
1234
张艾一，訾明杰，陈虎，余中光
（1.北京协和医院临床药理研究中心，北京100005；2.中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会，北京100091；
3.沧州市中心医院学科建设办公室，河北沧州061017；4.中日友好医院呼吸中心，北京100029）
〔摘要〕对研究者发起的研究进行伦理审查，是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的
研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大，在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获
益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上，建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策
路径，即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”，包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、
建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响，有助于促进多中心伦
理审查政策的落实，缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距，为科研管理及伦理审查部门的风险判断提
供较为清晰的指导。
〔关键词〕研究者发起的研究；风险-获益评估；伦理审查；伦理委员会
〔中图分类号〕R-052〔文献标志码〕A〔文章编号〕1001-8565（2025）04-0462-06
DOI10.12026/j.issn.1001-8565.2025.04.09
:
Researchonthedecisionpathwayofinvestigator-initiatedtrialsethicalreviewbasedonrisk-benefit
assessment
1234
ZHANGAiyi，ZIMingJie，CHENHu，YUZhongguang
（1.ClinicalPharmacologyResearchCenter，PekingUnionMedicalCollegeHospital，Beijing100005，
China；2.MedicalEthicsCommittee，XiyuanHospitalofChinaAcademyofChineseMedicalSciences，
Beijing100091，China；3.DisciplineConstructionOffice，CangzhouCentralHospital，Cangzhou061017，
China；4.RespiratoryCenter，China-JapanFriendshipHospital，Beijing100029，China）
AbstractConductingethicalreviewofinvestigator-initiatedtrials（IIT）isoneoftheimportantlinksto
:
ensurethequalityofresearchprojects.Currently，thequalityofethicalreviewforIIT
初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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