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“新版GSP”培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GSP规定，药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）

A.35%75%

B.40%80%

C.30%70%

D.45%75%

2.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。

A.质量管理制度

B.药品追溯系统

C.质量保证体系

D.冷链管理制度

3.药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在（）

A.移动硬盘

B.同一服务器

C.不同的服务器

D.U盘

4.企业采购药品时，应向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的（）

A.营业执照复印件

B.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

C.药品注册批件复印件

D.以上都是

5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）

A.近效期药品

B.易串味药品

C.冷藏药品

D.贵重药品

6.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）

A.质量负责人

B.企业负责人

C.当地药品监督管理部门

D.供货单位

7.新版GSP要求，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放

D.麻醉药品、一类精神药品与其他药品可同库分区存放

8.企业储存药品的库房相对湿度的监控、记录的频次为（）

A.每天上午一次

B.每天下午一次

C.每天上、下午各一次

D.每两天一次

9.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）

A.票、账、货相符

B.票、货相符

C.账、货相符

D.票、账相符

10.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.可靠性

11.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.防尘、防潮、防虫、防鼠等设备

C.避光、通风、排水等设备

D.药品验收养护室

12.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审间隔时间为（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

13.企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）

A.破损、污染等问题

B.被盗、丢失等问题

C.变质、过期等问题

D.以上都是

14.企业质量管理部门应当对质量投诉进行跟踪回访，直至（）

A.问题得到解释

B.投诉人满意

C.问题得到解决

D.投诉人不再投诉

15.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GSP规定，企业应当建立的质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

2.药品批发企业的质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理体系文件及相应的计算机系统

3.企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。

A.合法性

B.质量信誉

C.供货能力

D.销售人员的合法资格

4.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）

A.第二类精神药品

B.毒性中药品种

C.罂粟壳

D.含麻黄碱类复方制剂

5.企业应当对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。考察内容包括（）

A.企业资质

B.生产或经营条件

C.质量管理制度

D.销售人员素质

6.企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，以下储存要求正确的有（）

A.储存药品相对湿度为35%75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

D.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

7.企业对药品验收记录的要求包括（）

A.验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生