注射用贝林妥欧单抗-临床用药解读.pptxVIP

注射用贝林妥欧单抗

建议参考真实世界证据，实际用药不超过2个周期产品基本信息：?通用名：注射用贝林妥欧单抗?上市情况：独家产品?适应症：用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/RB-ALL）?规格：35μg/瓶；每盒含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂?中国大陆首次上市时间：2020.12?首个上市：美国，2014年?【用法用量1】说明书中临床研究中位治疗≤2个周期中国患者研究中位治疗1个周期可参考国家/地区已纳入报销，实践显示患者平均用药不超过2个周期?目录内无公认的标准治疗方案，本品是该领域“突破创新药物”，填补临床和目录空白?全球首个且唯一*CD3-CD19双特异性抗体，近二十年首个用于复发或难治急性淋巴细胞白血病的免疫治疗药物?本品是国内唯一获批用于儿童复发难治急性淋巴细胞白血病的免疫治疗药物贝林妥欧单抗是复发或难治急性淋巴细胞白血病领域的“突破创新药物”，可填补目录空白，建议无参照药【真实世界证据】已公开发表中国人群真实世界研究显示，患者中位治疗1个周期【指南共识】贝林妥欧单抗中位治疗1-2个周期建议参照药：无1.第一周期1-7天≥45kg者9μg/日，45kg者5μg/m2/日；第一周期的8-28天及后续治疗周期均给予足剂(≥45kg者28μg/日，45kg者15μg/m2/日），周期间停药14或56天*本品“唯一”截至2025.7，下同贝林妥欧单抗基本信息【说明书临床研究】【国际实践】

?复发或难治急性淋巴细胞白血病治疗无公认的标准治疗方案3,6?传统化疗毒性严重，患者明显不耐受，缓解率仅20%-30%，缓解短暂（中位持续2.7个月）。大多数复发或难治患者无法达到CR，且不适合进行移植，移植后易复发3,7,8?复发或难治急性淋巴细胞白血病的治疗目标：我国急性淋巴细胞白血病（ALL）发病率【发病率低】0.69/10万1，发病率低，属于罕见肿瘤；儿童发病率2.17/10万，高于成人2~50%成人和20%儿童3患者会复发或原发耐药，【容易复发】按发病率推算复发或难治B-ALL患者成人~3,000人，儿童1,300人二次或以上复发患者中位OS仅3个月3,4，复发【预后极差】患者5年生存率仅7%-10%5，且随着年龄增加有明显下降1.快速高质量血液学缓解（CR）移植的前提条件2.深度清除微小残留病灶（MRD）提高移植成功率、减少复发3.增加移植可能性（HSCT）当前主要的治愈性选择4.最终改善患者生存（OS）挽救生命，长期生存患者人数有限（~4300人），中位OS仅3个月，5年生存率低于10%临床无公认的标准治疗方案，亟需“安全有效的创新药”复发或难治急性淋巴细胞白血病发病率低、预后极差，临床无公认的标准治疗方案未满足需求：临床亟需“安全有效的创新药”疾病特征：预后极差的罕见肿瘤37.HummelHD,SToppM.JournalofLeukemia,2016,04(01).8.ZhouH,etal.InvestNewDrugs.2024Jun;42(3):299-308.贝林妥欧单抗基本信息5OriolA,VivesS,Hernandez-RivasJM,etal.Haematologica,2010,95(4):589.6..CSCO《恶性血液病诊疗指南（2024）》1.卫生部肿瘤防治办公室，中国恶性肿瘤死亡率调查研究，1980:20202.公开资料3.注射用贝林妥欧单抗申请上市技术评审报告4.BloodCancerJ.2016Sep23;6(9):e473.

成人患者：≥3级不良事件发生率中性粒细胞减少感染肝酶升高神经系统相关不良反应细胞因子释放综合征输液反应淋巴细胞减少血小板计数下降白细胞减少37.8%34.1%12.7%9.4%4.9%3.4%1.5%6.4%5.2%儿童患者：≥3级不良事件发生率肿瘤溶解综合征低血压头痛CRS低钾血症发热性中性粒细胞减少神经系统不良事件 发热1.8%1.8%1.8%1.8%2.7%2.7%3.6%10.0%?“即用”标准化药物，无需等待制备?半衰期短（平均半衰期2.1小时），不良反应易管理?患者可根据实际情况院内或院外输注?老年人按说明书使用，无需额外减量?无静脉