替妥尤单抗N01注射液-临床用药解读.pptx

替妥尤单抗N01注射液;

?我国唯一获批甲状腺眼病的创新药，充分填补临床空白

?TED治疗由“手术对症缓解”跨入“靶向对因治疗”时代

?强效对因，突眼改善应答率为85.8%，眼部综合疗效达标率为94.2%

?安全性高，所有不良反应均转归良好，无任何严重不良反应

?国内全新靶点、全新机制，靶向IGF-1R，对因治疗

?可快速、大幅替代手术

?国产自研，获CDE优先审评审批

?填补医保目录保障空白

?人群明确、规模有限，基金影响小;;

仅中重度需干预，人群规模有限;

现有疗法难满足临床需求

1.仅能对症缓解：无法逆转疾病进程；只能暂时缓解症状。

2.需多次住院接受高风险手术：患者需多次入院手术，且大多属于风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多的三级或四级手术5，等待期长，费用高昂。

3.副作用大：所涉及药物均为超说明书用药3-4，抗炎治疗可致肝衰竭(0.8%)，甚至致死(0.3%)；手术可引发视神经损伤、新发/加重复视等并发症6-8。;;;

Ⅲ期临床试验结果及说明书安全性信息

使用本品后的不良反应主要包括月经不调、高尿酸血症、高血糖症等，但多为轻度或中度，转归良好，无任何严重不良反应，总体安全性良好。

由于IGF-1R表达于全身多处组织，患者使用本品后：

①可能发生高血糖症，但大多数为轻度，整体控制良好，易于管理；

②可能导致听觉减退，但以轻度为主，对受试者听力影响小，患者无需治疗即可恢复。;;;

填补医保目录空白;

u唯一对因强效治疗，源头抑制病因

?85.8%患者实现突眼改善；94.2%患者实现全面综合获益

u安全性好，无任何严重不良反应

?不良反应大多为轻度或中度，转归良好

u“机制创新+应用创新”，实现国产更优

?国内全新靶点、全新机制，唯一获批TED、靶向IGF-1R的药物，可替代多种手术

?解决“卡脖子”问题，国产自研更优，重构全球价格体系;谢谢