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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.企业规模大小

D.市场需求数量

2.医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品相适应的（），并保持有效运行

A.售后服务体系

B.质量管理体系

C.物流配送体系

D.不良反应监测体系

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

5.从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年，或者使用终止后（）年

A.采购记录；2；2

B.销售记录；3；3

C.验收记录；2；2

D.追溯记录；5；5

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.行业标准

B.企业标准

C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

D.自行制定的操作规范

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果及时报告相关部门

A.收集、分析和评价

B.收集、整理和销毁

C.存储、修改和公开

D.传输、共享和交易

9.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

11.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

12.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以附条件批准，并在（）中载明相关事项

A.注册证

B.备案凭证

C.产品说明书

D.质量体系文件

13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

A.生产工艺

B.产品技术要求

C.质量管理规范

D.风险管理报告

14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械

A.注册或者备案

B.检验合格

C.认证

D.审批

15.医疗器械注册人、备案人应当对（）的医疗器械质量安全负责

A.研发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.销售阶段

16.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程实行风险管理

A.追溯

B.召回

C.不良事件监测

D.监督管理

17.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请延续

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

18.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（），并记录保存

A.清洁、消毒、检查、检验、校准、保养、维护

B.销售、运输、存储、调配、报废

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