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幼儿园儿童3-11岁人群新冠病毒疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

本知情同意书所指新冠病毒疫苗为国家药品监督管理局批准附条件上市或紧急使用的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），适用于3-11岁人群。疫苗生产企业包括但不限于：国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）、北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）。

疫苗规格为每剂0.5ml，每瓶含1剂或2剂（具体以实际接种产品包装为准）。免疫程序为2剂次，2剂之间接种间隔建议≥3周（21天），第2剂应在首剂接种后8周（56天）内完成。疫苗作用为刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（包括新冠肺炎）。

二、接种必要性

当前全球新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）疫情仍在持续流行，病毒不断变异（如奥密克戎变异株等），传播力显著增强。3-11岁儿童虽感染后重症率低于成人，但仍存在感染风险：

-流行病学调查显示，儿童群体对新冠病毒普遍易感，在家庭聚集性疫情、学校/托幼机构集体活动中易发生传播；

-部分儿童感染后可发展为重症或危重症，表现为持续高热、呼吸急促、血氧饱和度下降、肺部影像学进展迅速等，极少数可能出现多系统炎症综合征（MIS-C），严重时可危及生命；

-即使为无症状或轻症感染，部分儿童可能遗留长期症状（如乏力、注意力不集中、嗅觉味觉减退等），对学习和生活质量造成影响；

-儿童作为社会群体的重要组成部分，其疫苗接种是构建全人群免疫屏障的关键环节，可降低家庭内传播风险，保护自身及共同生活的家人（尤其是老年人、基础疾病患者等高危人群）。

根据国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局发布的《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》及《3-11岁人群新冠病毒疫苗接种方案》，3-11岁人群接种新冠病毒疫苗可有效降低感染后重症和死亡风险，安全性和免疫原性已通过临床试验验证，是阻断新冠病毒传播、保障儿童健康的重要措施。

三、接种禁忌

以下情况禁止或暂缓接种新冠病毒疫苗，请家长/监护人务必如实告知儿童健康状况，由接种医生评估后决定是否接种：

（一）绝对禁忌（禁止接种）：

1.对疫苗的活性成分（如灭活的新型冠状病毒、氢氧化铝）、任何一种非活性成分（如磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠等）、生产工艺中使用的物质（如Vero细胞）过敏者，或以前接种同类疫苗（如其他新冠病毒灭活疫苗）时出现过严重过敏反应（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；

2.既往发生过疫苗严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）；

3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等）；

4.正在发热（体温≥37.3℃），或患急性疾病（如肺炎、急性胃肠炎、急性中耳炎等），或慢性疾病的急性发作期（如哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒、慢性肾炎急性发作等），或未控制的严重慢性病患者（如心力衰竭、肝硬化失代偿期、恶性肿瘤晚期等）。

（二）暂缓接种（待病情控制或缓解后评估）：

1.轻度上呼吸道感染（如普通感冒）、低热（体温＜37.3℃）且无其他不适，可待症状消退后接种；

2.慢性疾病稳定期（如控制良好的哮喘、癫痫、甲状腺功能亢进等），需由接种医生评估后决定是否接种；

3.近期接种过其他疫苗（如流感疫苗、手足口病疫苗等），建议与新冠病毒疫苗接种间隔≥14天（特殊情况如被动物咬伤需接种狂犬病疫苗或破伤风疫苗时，可不考虑间隔）。

四、疫苗不良反应及处理

新冠病毒疫苗的安全性已通过严格临床试验验证，3-11岁人群接种后不良反应发生率与成人及青少年人群无显著差异，且多为轻至中度，可自行缓解。常见、偶见及罕见不良反应如下：

（一）局部不良反应（接种后24小时内常见）：

-接种部位疼痛、红肿、硬结：发生率约10%-30%，通常直径＜2.5cm，2-3天内自行消退；若红肿直径≥2.5cm或持续时间超过3天，可局部冷敷（48小时内）或热敷（48小时后）缓解；

-接种部位瘙痒：多为轻度，避免抓挠，可用干净毛巾轻拍缓解。

（二）全身不良反应：

1.常见（发生率1%-10%）：

-发热（多为低热，体温＜38.5℃）：约5%-8%的受种者出现，通常持续1-2天，可通过多饮水、物理降温（如温水擦浴）缓解；若体温≥38.5℃或持续超过48小时，可遵医嘱服用对乙酰氨基酚或布洛芬；

-乏力、头痛、肌肉酸痛：多为轻度，休息后1-2天内缓解；

-食欲减退：可能与接种后身体应激反应有关，建议给予清淡易消化饮食，避免强迫进食。

2.偶见（发生率0.1%-1%）：

-恶心、